Edition du 05-12-2022

AB Science : avis négatif du CHMP en appel pour l’autorisation conditionnelle du masitinib dans le cancer du pancréas

Publié le vendredi 23 mai 2014

AB Science : avis négatif du CHMP en appel pour l'autorisation conditionnelle du masitinib dans le cancer du pancréasAB Science, société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative en procédure de réexamination pour l’enregistrement conditionnel du Masiviera (masitinib mésylate) pour le traitement du cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique, en première ligne de traitement.

Cette décision concerne la demande d’appel déposée par AB Science suite à la précédente opinion négative adoptée par le CHMP en janvier 2014.

Dans un communiqué, la société indique que « les rapporteurs ont considéré que les données cliniques présentées dans les deux sous-groupes, à savoir les patients souffrant de douleur et les patients avec un bio-marqueur génomique agressif, étaient très prometteuses, mais que le bénéfice n’était pas suffisamment démontré car les données observées ont été établies sur la base d’une analyse de sous-groupes ». Elle indique également que « le profil de tolérance du masitinib n’a pas soulevé de questions majeures, au regard d’autres traitements alternatifs plus toxiques utilisés dans le traitement du cancer du pancréas. De plus, bien que certaines actions de contrôle du produit demandées par le CHMP n’avaient pas encore été mises en oeuvre à la fin de la procédure, la plupart des questions relatives à la qualité du produit ont été résolues ».
Néanmoins, en l’absence d’avantage démontré, le CHMP a considéré que les bénéfices apportés par le masitinib n’étaient pas supérieurs aux risques, à ce stade de développement du produit. L’étude de phase 3 confirmatoire sera nécessaire pour clairement démontrer le bénéfice du masitinib dans les sous-groupes ciblés, qui représentent environ 60% des patients atteints du cancer du pancréas.

(La présentation orale d’AB Science au CHMP détaillant ces points peut être consultée sur le site Internet d’AB Science, dans la section « News ».)

La société précise enfin que « cette décision ne change pas la perspective d’obtenir une autorisation de commercialisation du masitinib dans cette indication ». AB Science entend déposer une demande d’enregistrement dans cette indication sur la base des données de l’étude confirmatoire de phase 3 qui doit être initiée dans le traitement du cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique, en première ligne de traitement.

Source : AB Science








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