Edition du 25-05-2022

AB Science : poursuite de l’étude de phase 2 évaluant le masitinib en combinaison avec l’isoquercétine dans le COVID-19

Publié le vendredi 29 avril 2022

AB Science : poursuite de l’étude de phase 2 évaluant le masitinib en combinaison avec l’isoquercétine dans le COVID-19AB Science vient d’annoncer la poursuite de l’étude de phase 2 évaluant le masitinib en combinaison avec l’isoquercétine dans le traitement du COVID-19, suite à l’avis formulé par le comité indépendant de revue des données (IDMC).

Cette étude (AB20001) de phase 2 randomisée (1:1), ouverte, vise à évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib associé à l’isoquercétine chez les patients hospitalisés atteints de  COVID-19 modéré (niveau de 4 de l’échelle ordinale à 7 points de l’OMS) ou sévère (niveau 5). L’étude doit recruter 200 patients (âgés de plus de 18 ans et sans limite supérieure d’âge).

L’objectif principal est d’améliorer l’état clinique des patients après 15 jours de traitement, mesuré selon l’échelle ordinale à 7 points de l’OMS.

L’analyse intérimaire a été réalisée avec un tiers des patients ayant été évalués, conformément à ce qui avait été planifié. Elle avait pour objet d’évaluer la tolérance et l’efficacité du traitement.

L’IDMC recommande de poursuivre sans restriction l’étude chez les patients modérés (niveau 4, c’est-à-dire patients hospitalisés avec apport d’oxygène <6 L/min avec maintien du SpO2 ≥92%).

Conformément à cet avis, AB Science a pris la décision de poursuivre l’étude uniquement chez les patients modérés. L’étude est donc à présent planifiée pour inclure 200 patients au niveau 4 de l’échelle ordinale.

Le Professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d’AB Science a déclaré : « Cette recommandation est en ligne avec notre attente car nous pensons qu’une meilleure efficacité peut être obtenue lorsque le traitement est initié avant que les patients ne soient à un stade sévère de la maladie. La combinaison du masitinib avec l’isoquercétine est basée sur un solide rationnel scientifique et reste une option crédible dans la recherche de traitements permettant d’empêcher l’évolution vers des formes sévères et potentiellement mortelles de la maladie ».

Une seconde étude de phase 2 (étude AB21002), qui évalue l’activité antivirale du masitinib est également en cours. Elle inclut des patients non hospitalisés présentant des facteurs de risques, ainsi que des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré, cette dernière catégorie étant similaire à celle de l’étude AB20001.

A propos du critère principal de l’étude

L’échelle ordinale à 7 points pour l’état clinique est la suivante : 1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l’oxygène supplémentaire ; 5. Hospitalisé, sur une ventilation non invasive ou des dispositifs à oxygène à haut débit ; 6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 7. Mort.

Source et visuel : AB Science

 








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