Edition du 20-07-2018

AB Science: opinion négative du CHMP pour le masitinib dans la mastocytose systémique indolente

Publié le vendredi 15 septembre 2017

AB Science: opinion négative du CHMP pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose systémique indolenteAB Science a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a adopté une opinion négative pour l’enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l’optimal chez l’adulte.

Cette décision fait suite à la demande de réévaluation du dossier déposée par AB Science de la précédente opinion négative du CHMP rendue en mai 2017.

Le CHMP a considéré qu’il y avait trop d’incertitudes qui ne permettaient pas l’analyse de la balance bénéfice-risque du produit. Ces incertitudes concernent i) les écarts liés aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) qui ont été corrigés trop tardivement par AB Science, ii) la conduite de l’étude qui a exclu de l’étude et de l’analyse les patients ayant une mastocytose cutanée ou une mastocytose systémique indolente non-sévère et iii) des incertitudes concernant le profil de tolérance du masitinib sur le long terme, dans le cadre d’une maladie chronique.

Dans l’ensemble, le CHMP a estimé que le produit pouvait être considéré comme actif dans l’indication ciblée et que l’étude a mis en évidence un bénéfice mais que celle-ci ne fournissait pas suffisamment de données robustes dans le cadre d’un enregistrement basé sur une seule étude pivot.

AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l’optimal afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot.

Source : AB Science








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