AB Science reçoit l’autorisation de lancer une étude clinique de phase 3 dans le traitement du mélanome
AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce avoir reçu les autorisations réglementaires pour lancer un programme d’étude de phase 3 pivotale dans le traitement du mélanome métastasé présentant une mutation du domaine juxta-membranaire de c-kit.
Après évaluation indépendante de son essai clinique de phase 3, AB Science a reçu un avis scientifique positif de l’EMA, qui a donné son accord sur le design proposé de l’étude de phase 3 pivotale qui supportera la future demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de ce type de mélanome métastasé. De même, la société a reçul’autorisation (IND) de la FDA pour réaliser cet essai clinique de phase 3 aux Etats-Unis.
Fait extrêmement rare, AB Science a été autorisé à lancer directement en phase 3 ce programme de développement avec sa molécule phare le masitinib. Les autorités ont jugé que des résultats obtenus dans d’autres programmes en cours chez AB Science présentaient une évidence scientifique suffisante pour accélérer le développement de celui-ci, à savoir :
– Le masitinib est déjà enregistré dans le mastocytome du chien exprimant la mutation JM de c-Kit, et commercialisé aujourd’hui en Europe. Dans cette population, le masitinib a prolongé de façon statistiquement significative la médiane de survie des chiens traités (241 jours versus 83 jours),
– Le masitinib est développé en phase 3 dans le cancer stromal gastro-intestinal, qui est causé par la même mutation JM du récepteur c-Kit. Dans cette indication, en phase 2, après 4 années de suivi des patients, la médiane de survie n’était toujours par atteinte et le taux de survie à 4 ans était de 76%. La médiane de survie sans progression était de 41,3 mois.
«Il existe un rationnel scientifique important pour développer le masitinib dans le mélanome exprimant la mutation JM de c-Kit. Il était essentiel pour nous de pouvoir initier très rapidement ce programme. C’est pourquoi nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’autorisation de la FDA de conduire cette étude sans faire de phase 2, directement en phase 3, sur la base de ce rationnel scientifique et des résultats cliniques de masitinib dans d’autres cancers (mastocytome du chien, GIST chez l’homme) exprimant cette même mutation JM de c-Kit», a dé claré Alain Moussy, Président Directeur général d’AB Science .
En parallèle de cette étude de phase 3 dans le mélanome métastasé présentant une mutation du domaine juxta-membranaire de c-kit, AB science a également initié une étude clinique de phase 2 dans d’autres formes de mélanomes métastasés. AB Science dispose désormais de 9 phases 3 en médecine humaine, dont 8 ont reçu les autorisations nécessaire à leur démarrage.
Le groupe poursuit ainsi le développement des trois phases 3 déjà en cours avant son introduction en bourse en avril dernier dans le cancer du pancréas, le GIST et la mastocytose.
Conformément à ses objectifs, il a obtenu les autorisations pour quatre nouvelles phases 3 dans le myélome multiple, la polyarthrite rhumatoïde, l’asthme, et la sclérose en plaques.
Il bénéficie de surcroît de deux nouvelles opportunités majeures dans le mélanome (autorisé en phase 3) et la maladie d’Alzheimer. Cette dernière a déjà reçu un avis scientifique positif de l’EMA, suite aux résultats extrêmement encourageants de phase II. AB Science attend désormais l’autorisation réglementaire pour lancer l’étude de phase 3.
Par ailleurs, le groupe poursuit ses avancées en médecine vétérinaire, où il dispose déjà d’un médicament enregistré et commercialisé en Europe (sous le nom Masivet®). Pour mémoire, ce médicament a fait d’AB Science le premier laboratoire pharmaceutique au monde à enregistrer un inhibiteur de tyrosine kinase en médecine vétérinaire, il y a maintenant plus d’un an.
Source : AB Science