Edition du 05-08-2021

AB Science : validation de son plan de gestion des risques par l’ANSM en vue d’une reprise des inclusions en France

Publié le lundi 12 juillet 2021

AB Science : validation de son plan de gestion des risques par l'ANSM en vue d'une reprise des inclusions en FranceAB Science a annoncé avoir été informé par l’ANSM que les mesures proposées par AB Science afin de renforcer la sécurité des patients dans les essais du masitinib permettent d’envisager la reprise des inclusions dans ses trois études en cours, à savoir la phase 3 dans la mastocytose (AB15003), la phase 3 dans la sclérose latérale amyotrophique (AB19001) et la phase 2 dans le COVID (AB20001).

Ces mesures portent sur les modifications suivantes pour chaque essai concerné :

. Renforcement des critères d’éligibilité pour exclure les patients présentant des antécédents de maladies cardiovasculaires sévères
. Renforcement des examens permettant de monitorer la fonction cardiaque pendant la durée de l’étude
. Demande d’un avis systématique des comités indépendants de revue des données (DSMB) sur la conduite de chaque étude par rapport au risque de survenue d’événements cardiovasculaires
. Mise en place d’un comité constitué d’experts indépendants, afin de statuer sur tous les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

AB Science va mettre à jour les protocoles d’essais cliniques avec ces mesures additionnelles et soumettre à l’ANSM une demande d’autorisation pour la reprise des inclusions pour chaque essai clinique concerné.

AB Science va également solliciter sans délai la reprise de ses études en cours auprès des autres autorités nationales compétentes.

Le Dr Christian Fassotte, Directeur médical d’AB Science, a déclaré : « La sécurité des patients inclus dans nos études est notre première préoccupation. Nous nous réjouissons que les analyses produites par AB Science ainsi que les mesures proposées pour renforcer la sécurité des patients permettent la reprise de nos études ».

Source et visuel : AB Science








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