Edition du 23-08-2019

AbbVie : AMM européenne pour Skyrizi™ dans le psoriasis en plaques modéré à sévère

Publié le jeudi 2 mai 2019

AbbVie : AMM européenne pour Skyrizi™ dans le psoriasis en plaques modéré à sévèreAbbVie a annoncé avoir reçu la décision de la Commission européenne approuvant l’Autorisation de Mise sur le Marché de SKYRIZI™ (risankizumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. La spécialité n’est pas disponible, non remboursée ni agréée aux collectivités à ce jour en France.

SKYRIZI™ (75 mg) est approuvé pour être administré par deux injections sous-cutanées à la semaine 0, à la semaine 4 puis toutes les 12 semaines. Dans ses études cliniques, SKYRIZI™ a démontré une réponse significative sur les co-critères primaires PASI 90 et sPGA 0/1 à la 16ème semaine versus placebo et versus ustekinumab en critère secondaire pour certaines études, et jusqu’à la 52ème semaine de traitement.1

Cette autorisation de mise sur le marché s’applique dans tous les Etats membres de l’Union Européenne, ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

« Cette approbation est une étape importante dans la prise en charge du psoriasis modéré à sévère, » selon Sophie Fages, Directrice Médicale AbbVie France. « SKYRIZI™ a démontré des taux élevés de blanchiment cutané avec une administration toutes les 12 semaines en traitement d’entretien. C’est une nouvelle option thérapeutique pour les patients en France, pouvant leur procurer une amélioration significative de leur qualité de vie. »

Selon Hervé Bachelez, Professeur à l’Université Paris Diderot et dans le Service de Dermatologie à l’Hôpital Saint-Louis à l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris et principal investigateur dans l’étude ultIMMa-2 : « Dans les études cliniques, SKYRIZI™ a démontré son efficacité pour les patients et sa supériorité par rapport au placebo et aux standards de soin actuels sur les critères évalués. Dans une analyse combinée des patients recevant risankizumab dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2, environ 80 % des patients ayant atteint un blanchiment cutané l’ont maintenu sur une année complète. Nous attendons avec impatience les résultats à deux ans de l’étude IMMhance au World Congress of Dermatology en juin. »

« Le psoriasis a des conséquences majeures sur la vie des patients. Au-delà des symptômes physiques, le psoriasis peut avoir un impact psychologique et émotionnel important. Cela peut avoir des répercussions sur les relations personnelles et professionnelles » rappelle Sophie Fages. « Les nouvelles options thérapeutiques ont pour but d’améliorer la prise en charge des patients. »

SKYRIZI™ a reçu l’approbation de la Commission européenne sur la base des résultats de quatre études pivotales de phase 3, ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent et IMMhance, ayant évalué plus de 2 000 patients souffrant de psoriasis modéré à sévère.1 Dans ces dernières, les critères principaux étaient l’amélioration d’au moins 90 % de l’indice PASI (Psoriasis Area and Severity index) dit « PASI 90 » et l’évaluation par le médecin de l’atteinte d’un score sPGA (static Physician’s Global Assessment) « blanchi » ou « minime » (sPGA0/1) à la semaine 16.1

SKYRIZI™ est le fruit d’une collaboration entre Boehringer Ingelheim et AbbVie. AbbVie est en charge du développement et de sa commercialisation dans le monde.

1. SKYRIZI [Résumé des Caractéristiques Produit]. Disponible sur le site internet de l’EMA

Source : Abbvie








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