Abbvie : feu vert européen pour Rinvoq™ dans la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l’adulte

AbbVie a annoncé avoir reçu la décision de la Commission européenne approuvant l’Autorisation de Mise sur le Marché de Rinvoq™ (upadacitinib) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).

Sous forme orale et pris quotidiennement, Rinvoq™ est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK, et peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.

“Nous sommes fiers de proposer une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, avec en plus la simplicité d’une prise quotidienne”, a indiqué Sophie Fages, médecin, directrice médicale chez AbbVie. “Depuis 20 ans, AbbVie s’engage dans la découverte et le développement de nouvelles thérapies pour les patients souffrant de maladies rhumatismales inflammatoires. Rinvoq™ élargit notre portefeuille d’options thérapeutiques pour les personnes vivant avec cette maladie en Europe”.

Rinvoq™ a reçu l’autorisation de la Commission européenne sur la base du programme d’études de phase 3 intitulé « Programme SELECT ». Ce programme a inclus plus de 4 000 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère dans 5 études pivot.1-5 Ces études ont évalué l’efficacité et la tolérance chez différents patients, incluant les patients en échec ou intolérants aux traitements biologiques et les patients naïfs de MTX ou ayant une réponse inadéquate au MTX.1-5

L’intégralité des informations relatives aux programmes d’études cliniques (design des études) est sur le site : www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951

Rinvoq™ a déjà reçu l’autorisation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère ayant une réponse inadéquate ou une intolérance au MTX.

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References
1. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.

2. Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.

3. Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.

4. Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.

5. Van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.

Source : Abbvie