Edition du 13-11-2018

Hépatite C chronique : autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour Maviret® d’Abbvie

Publié le jeudi 3 août 2017

Hépatite C chronique : autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Maviret® d'Abbvie AbbVie vient d’annoncer que la Commission Européenne a octroyé le 26 juillet dernier une autorisation de mise sur le marché pour Maviret® (glécaprévir/pibrentasvir), un traitement en une prise par jour, sans ribavirine pour les patients adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC), quel que soit le génotype (G1 à 6).

Maviret® est un traitement pangénotypique en 8 semaines pour les patients non cirrhotiques et naïfs de traitement, lesquels représentent la majorité des 71 millions de personnes vivant avec le VHC à l’échelle mondiale. « Maviret® représente une innovation dans la prise en charge du VHC. C’est une option de traitement pangénotypique en 8 semaines pour les patients non cirrhotiques et naïfs de traitement qui associe deux nouvelles molécules antivirales et qui présente une efficacité élevée », a déclaré le Dr Michael Severino, Directeur scientifique et Vice-président exécutif Recherche et Développement d’AbbVie. « Cette nouvelle avancée thérapeutique peut répondre, dans toute l’Europe, aux différents besoins des patients naïfs et non cirrhotiques avec une durée de traitement courte en 8 semaines. »

« Maviret® constitue également une option thérapeutique dans certaines populations de patients plus difficiles à traiter, y compris ceux souffrant d’une cirrhose compensée (quel que soit le génotype) , les co-infectés VHC/VIH-1 et ceux dont les options de traitement étaient auparavant limitées : patients souffrant d’insuffisance rénale chronique sévère (IRC) ou atteints d’une infection par le VHC de génotype 3.1 Maviret® est un traitement pangénotypique approuvé pour les patients souffrant de tous les stades d’insuffisance rénale chronique », indique la société dans un communiqué.

L’autorisation de mise sur le marché de Maviret® est soutenue par des données provenant de huit études d’enregistrement réalisées dans le cadre du programme de développement clinique d’AbbVie. Ces études ont inclus plus de 2 300 patients basés dans 27 pays infectés par les différents génotypes du VHC (G1 à 6) et des populations particulières (insuffisance rénale chronique, cirrhose compensée, les co-infectés VHC/VIH-1…).

L’autorisation de mise sur le marché de Maviret® fait suite à un examen réalisé dans le cadre d’une procédure accélérée d’évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA). Maviret® a reçu une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Ce traitement fait également l’objet d’un examen accéléré par d’autres autorités, notamment la Food and Drug Administration aux États-Unis et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social. Il n’est cependant pas encore approuvé dans ces pays.

Source : Abbvie








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