Edition du 13-12-2019

Abivax : 1ère autorisation pour son essai de Phase 2a avec ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le mardi 4 juin 2019

Abivax : 1ère autorisation pour son essai de Phase 2a avec ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïdeAbivax a annoncé aujourd’hui que la France est le premier pays à avoir pleinement autorisé le lancement d’un essai de Phase 2a avec ABX464 pour le traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère. L’inclusion du premier patient devrait avoir lieu au début du troisième trimestre 2019. L’essai clinique sera mené dans total de cinq pays européens : la France, la Belgique, la Pologne, la République tchèque et la Hongrie.

ABX464, un candidat médicament sous forme de comprimé oral à administrer une fois par jour avec un mécanisme d’action innovant, a déjà démontré des résultats positifs dans une autre maladie inflammatoire chronique grave : la rectocolite hémorragique.

« Conformément à la stratégie d’Abivax d’explorer l’intégralité du potentiel de son candidat médicament principal et d’étendre ses recherches à de nouvelles indications inflammatoires suite à l’obtention d’excellents résultats obtenus dans le traitement de la rectocolite hémorragique, nous sommes ravis d’avoir obtenu les autorisations réglementaires ainsi que l’accord du comité d’éthique dans un premier pays pour le lancement d’un essai clinique avec ABX464 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère », a déclaré le professeur Hartmut J. Ehrlich, MD, directeur général d’Abivax. « Dans le cadre des essais cliniques menés avec ABX464, le choix de la polyarthrite rhumatoïde comme seconde indication inflammatoire reposait sur trois facteurs : les conclusions sur le mécanisme d’action innovant d’ABX464 publiées dans Nature Scientific Reports en janvier 2019, les données précliniques prometteuses obtenues chez l’animal souffrant d’arthrite induite par le collagène et traité avec ABX464, ainsi que des excellents résultats de notre étude d’induction de Phase 2a et de l’étude de maintenance en cours avec ABX464 chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ».

Le professeur Ehrlich poursuit : « Nos recherches précliniques ainsi que nos résultats de Phase 2a dans la rectocolite hémorragique ont non seulement mise en évidence le vaste champ d’application d’ABX464 dans les maladies inflammatoires invalidantes, mais aussi confirmé sa tolérance à long terme ainsi que son effet rapide et durable de sa réponse clinique anti-inflammatoire. Au vu de ces éléments, nous avons décidé d’accélérer le développement de ce candidat médicament oral innovant premier de sa classe thérapeutique et hautement différencié dans la polyarthrite rhumatoïde. Grâce à cette nouvelle indication et sur la base des données en notre possession, nous sommes convaincus de pouvoir créer une réelle valeur ajoutée pour nos actionnaires.»

L’essai clinique de phase 2a avec ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde

Cette étude de Phase 2a vise à évaluer la tolérance et l’efficacité préalable de deux doses orales d’ABX464 administrées quotidiennement en association avec le méthotrexate (MTX), chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au MTX et/ou à un ou plusieurs Facteurs de Nécrose Tumorale alpha (TNFα). Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, et contrôlée contre placebo, sera menée chez 60 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère. Les patients seront randomisés pour recevoir, au cours de la phase de traitement de 12 semaines, 50 mg d’ABX464, 100 mg d’ABX464 ou encore un placebo. Le critère d’évaluation principal de l’étude concernera la tolérance d’ABX464. Les critères d’évaluation secondaires regrouperont des indicateurs d’efficacité et notamment le changement des composants individuels de l’American College of Rheumatology (ACR) par rapport aux valeurs initiales, la proportion de patients obtenant une réponse ACR20, ainsi que les variations des scores d’activité de la maladie (DAS) par rapport à des valeurs de départ et ce, dans 28 articulations. Pour plus de détails, cliquez ici.

Le Dr Jean-Marc Steens, Directeur Médical d’Abivax, commente : « La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune systémique irréversible et invalidante, qui nécessite souvent un traitement agressif pour la contrôler. Cette maladie constitue un réel fardeau, aussi bien pour les millions de patients qui en souffrent que pour les systèmes de santé dans le monde. Le traitement standard a considérablement évolué au cours des deux dernières décennies et comprend désormais des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) comme le méthotrexate, le léflunomide, l’hydroxychloroquine et la sulfasalazine. Cependant, ces traitements sont susceptibles de provoquer des lésions hépatiques, une insuffisance médullaire et encore de graves infections pulmonaires. De plus, l’utilisation de médicaments biologiques est associée avec un risque accru d’infections graves et potentiellement mortelles. Le profil d’innocuité de ces médicaments illustre un besoin important non satisfait à ce jour auquel ABX464, nouveau traitement oral doté d’un mécanisme d’action innovant, pourrait potentiellement répondre. »

Source : Abivax








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