Edition du 22-10-2020

AB Science : arrêt de l’étude clinique de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le mardi 22 septembre 2015

AB Science : arrêt de l'étude clinique de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde AB Science a annoncé mardi avoir pris la décision d’arrêter l’étude de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde afin « de rationaliser son portefeuille d’études ». Une décision qui fait suite à l’analyse du test de futilité conduit par le Comité Indépendant de Revue des Données faisant apparaitre une probabilité de succès de cette étude sur le critère principal inférieure à 50% en intégrant la possibilité de ré-échantillonnage.

«La polyarthrite rhumatoïde est l’indication développée avec le masitinib pour laquelle le besoin médical est le plus faible, compte tenu de la multiplicité des nouvelles options thérapeutiques disponibles. Le test de futilité fait apparaitre une probabilité de succès inférieure à 50% en doublant la taille de l’échantillon prévu à l’étude. Cela ne signifie pas que l’étude ne peut pas être un succès, mais la probabilité de succès est jugée insuffisante selon nos règles internes pour justifier de poursuivre cet investissement. C’est pourquoi nous avons pris la décision de stopper le développement dans cette indication et de nous concentrer sur les indications qui ont réussi le test de futilité», a déclaré Alain Moussy, Président et co-fondateur d’AB Science.

En effet, la société indique dans un communiqué que sa règle est de « privilégier les indications présentant une probabilité prédictive de succès supérieure à 50% ainsi qu’un fort besoin médical ». « Le nombre d’études de phase 3 initiées, supérieur à dix, rend possible cette stratégie qui permet de concentrer les investissements sur les indications les plus prometteuses. En outre, cette stratégie permet d’éviter d’engager l’intégralité des dépenses pour une étude ayant une probabilité de succès jugée insuffisante », poursuit-elle.

AB Science rappelle que « la mastocytose, l’asthme sévère corticodépendant, la sclérose latérale amyotrophique, les formes progressives de la sclérose en plaques, et la maladie d’Alzheimer satisfont toutes cette double condition puisque ces pathologies représentent toutes des besoins médicaux non satisfaits et que les phases 3 du masitinib dans ces indications ont réussi le test de futilité ».

L’étude dans la polyarthrite rhumatoïde avait pour objet d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec d’au moins une ligne de traitement de référence incluant au moins un agent biologique. La principale mesure de l’efficacité dans cette étude était le taux de patient ayant un ARC50, qui mesure une amélioration de 50% des symptômes de la maladie.

Source : AB Science








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Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

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Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

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