Edition du 29-09-2020

Abivax : feu vert pour inclure des sites français dans l’étude de Phase 2b avec son candidat médicament ABX464

Publié le jeudi 21 novembre 2019

Abivax : feu vert pour inclure des sites français dans l’étude de Phase 2b avec son candidat médicament ABX464Abivax a annoncé aujourd’hui que les autorités règlementaires françaises (ANSM) ont donné leur autorisation au lancement en France de l’étude clinique de Phase 2b avec son candidat médicament phare ABX464, en une prise orale par jour visant le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Le Prof. Dr. Hartmut J. Ehrlich M.D., Directeur Général d’Abivax déclare : « Nous sommes très heureux que l’ANSM nous ait donné le feu vert pour le développement clinique de ce candidat médicament prometteur en France. Comme présenté lors de la semaine UEG (United European Gastroenterology) à Barcelone (19-23 octobre 2019), notre étude de preuve de concept de Phase 2a avec ABX464 chez des patients présentant une rectocolite hémorragique modérée à sévère a montré que 75% de tous les patients évaluables étaient en rémission clinique et étaient donc fondamentalement exempts de symptômes après 2 mois d’induction puis 12 mois de maintenance. Ce pourcentage remarquable de rémission clinique est encore renforcé par une réduction de 78% du score total de Mayo, une réduction de 89% du sous-score endoscopique et une réduction de 97% du biomarqueur calprotectine fécale (normalisé). Avec l’étude ABX464-103 (Phase 2b), nous entendons confirmer ces excellents résultats sur un nombre statistiquement pertinent de patients et d’évaluer, parallèlement, différentes doses d’ABX464 afin de déterminer la dose optimale en vue des essais cliniques de Phase 3. Nous sommes impatients de faire avancer ce programme passionnant avec ABX464, une nouvelle molécule première de sa classe, dont le mode d’action innovant pourrait révolutionner le traitement des personnes souffrant de cette maladie inflammatoire invalidante. »

Dr. Jean-Marc Steens, Directeur Médical d’Abivax, ajoute : « Jusqu’à ce jour, les résultats de nos études avec ABX464 sont vraiment remarquables. Avec les traitements actuels, produits biologiques compris, seuls 10 à 25 % des patients atteignent une rémission clinique après 2 mois d’induction, et la moitié des répondeurs ne répondent plus au traitement au bout de 6 à 12 mois. Par conséquence, la recherche de traitements efficaces pour la rectocolite hémorragique reste un besoin médical encore grandement insatisfait. La rectocolite hémorragique est une maladie invalidante qui altère profondément la qualité de vie des patients et exige des traitements lourds et coûteux. Or, le mécanisme d’action innovant d’ABX464 et les données issues de la Phase 2a suggèrent une nouvelle approche prometteuse du traitement de cette maladie. En effet ABX464 est susceptible de faciliter la prise en charge thérapeutique à long terme des patients grâce à son mode d’administration simple par voie orale. »

ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique

L’étude de phase 2b (lien vers ClinicalTrial.gov) est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et portant sur 232 patients atteints de RCH. Elle présente quatre groupes de traitement : trois doses croissantes d’ABX464 administrées par voie orale une fois par jour (25 mg, 50 mg et 100 mg par jour) ainsi qu’un placebo. L’étude, menée sur plus de 150 sites répartis dans 15 pays, sera supervisée par un comité de pilotage (constitué du Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., University Hospitals Leuven, Belgique, du Prof. Herbert Tilg, M.D., Ph.D., Medical University Innsbruck, Autriche, du Prof. Xavier Hébuterne, M.D., Ph.D., Hôpital de l’Archet 2 – CHU de Nice, France, et du Prof. William Sandborn, M.D., University of California San Diego School of Medicine, Etats-Unis) et comprendra une phase d’induction de seize semaines, suivie d’une étude de maintenance en ouvert. Le critère d’évaluation principal est la réduction du score de Mayo à huit semaines. Les critères d’évaluation secondaires incluront la rémission clinique, une amélioration constatée par endoscopie ainsi que le biomarqueur calprotectine fécale. Le recrutement des patients, qui est conduit en coopération avec IQVIA, a débuté en août et se poursuit conformément au plan. Les premiers résultats de l’étude sont attendus fin 2020.

ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde

En août 2019, le premier patient de l’étude ABX464-301 (lien vers ClinicalTrial.gov), un essai clinique de Phase 2a, s’est vu administrer ABX464 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère. L’essai clinique a été entièrement approuvé dans quatre pays (France, Pologne, République tchèque et Hongrie). L’étude de Phase 2a ABX464-301 vise à évaluer la tolérance et l’efficacité de deux doses orales d’ABX464 administrées quotidiennement en association avec le méthotrexate (MTX), chez 60 patients atteints de PR active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au MTX et/ou à un ou plusieurs facteurs de nécrose tumorale alpha (TNFα). Le critère d’évaluation principal de l’étude concernera la tolérance d’ABX464. Les premières données à l’issue de la phase d’induction de 3 mois sont attendues au cours de l’été 2020.

ABX464 dans la maladie de Crohn

ABX464 fera bientôt l’objet d’une étude de Phase 2a dans la maladie de Crohn, où ses effets pourraient avoir un impact significatif sur la maladie. Le démarrage de l’étude est prévu pour le premier trimestre 2020.

Source et visuel : Abivax








MyPharma Editions

Sciences de la vie : Bristol Myers Squibb souscrit au fonds InnoBio 2

Publié le 29 septembre 2020

Bristol Myers Squibb et Bpifrance ont annoncé la participation de Bristol Myers Squibb dans InnoBio 2, fonds d’investissement dédié aux sciences de la vie et géré par Bpifrance.

LNC Therapeutics devient YSOPIA Bioscience

Publié le 29 septembre 2020
LNC Therapeutics devient YSOPIA Bioscience

LNC Therapeutics, société française de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement d’innovations thérapeutiques basées sur le potentiel de souches bactériennes clés du microbiome intestinal, a annoncé son changement de nom et devient YSOPIA Bioscience.

Kymos et Prolytic fusionnent pour faire du groupe Kymos un CRO Européen de premier plan

Publié le 29 septembre 2020
Kymos et Prolytic fusionnent pour faire du groupe Kymos un CRO Européen de premier plan

Kymos et Prolytic viennent d’annoncer la finalisation d’une fusion stratégique par laquelle Prolytic rejoindra le groupe Kymos. Avec l’arrivée du CRO allemand au sein du groupe, Kymos renforce son activité sur le marché des médicaments biologiques et des thérapies innovantes et élargit son portefeuille, offrant ses services depuis trois sites en Europe.

COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Publié le 28 septembre 2020
COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Johnson & Johnson vient d’annoncer le lancement de son essai clinique pivot de Phase 3 (ENSEMBLE) à large échelle et multi-pays pour son candidat vaccin COVID-19, JNJ-78436735, en cours de développement par Janssen. Le lancement de l’essai ENSEMBLE fait suite aux résultats intermédiaires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a de la société, ayant démontré, qu’après une seule dose de vaccin, le profil de sécurité et l’immunogénicité étaient favorables à la poursuite de ce développement.

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents