Edition du 22-04-2021

Ebola : le vaccin ERVEBO® de MSD reçoit une AMM conditionnelle en Europe et une préqualification de l’OMS

Publié le mercredi 20 novembre 2019

Ebola : le vaccin ERVEBO® de MSD reçoit une AMM conditionnelle en Europe et une préqualification de l’OMSMSD a annoncé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle accordée par la Commission Européenne pour son vaccin ERVEBO®, ainsi que de la préqualification délivrée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), marquant une avancée significative dans la riposte mondiale contre Ebola. ERVEBO® est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA), avec un retour attendu d’ici le 14 mars 2020.

ERVEBO® est indiqué pour l’immunisation active d’individus âgés de 18 ans ou plus, pour protéger contre la maladie à virus Ebola (EVD) causée par le virus Ebola Zaïre et doit être utilisé selon les recommandations officielles. Le 11 novembre dernier, la Commission Européenne a octroyé une AMM à ERVEBO® dans les 28 pays membres de l’Union Européenne. L’OMS a conséquemment réalisé une préqualification afin de permettre aux Nations Unies de simplifier sans délai la constitution de stocks de vaccins. Elle s’est appuyée pour cela sur les normes de qualité établies par ses experts.

ERVEBO® est le fruit d’un partenariat public-privé international d’envergure, incluant plusieurs organisations de santé publique – tel que le gouvernement américain, l’OMS et MSF – et MSD,
notamment responsable de la R&D, de l’enregistrement, de la fabrication et de la mise à disposition des doses.

« Après avoir reconnu l’urgence de disposer d’un vaccin contre le virus Ebola, de nombreux acteurs issus de différents secteurs se sont réunis afin de répondre à l’impérieuse nécessité de pouvoir combattre les épidémies. Chez MSD, nous sommes fiers de participer à la lutte contre le virus Ebola et impatients de continuer à travailler avec les autorités et les pays africains pour permettre d’étendre l’accès à ce vaccin à ceux qui en ont le plus besoin », a déclaré Kenneth C. Frazier, Président-Directeur Général de MSD.

Depuis plusieurs mois, MSD travaille en étroite collaboration avec l’OMS, le gouvernement des Etats-Unis et Gavi (l’Alliance du Vaccin) pour assurer un accès continu et gratuit à des doses d’ ERVEBO® afin de lutter contre l’épidémie en République Démocratique du Congo (RDC) qui a débuté en août 2018. MSD a, à ce jour, fourni plus de 250 000 doses à l’OMS. Grâce à l’obtention de cette AMM, la fabrication de doses commerciales sur le site de production allemand de MSD va pouvoir commencer. Les premières doses devraient être disponibles d’ici fin 2020.

Source : MSD








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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