Edition du 02-12-2020

Ebola : le vaccin ERVEBO® de MSD reçoit une AMM conditionnelle en Europe et une préqualification de l’OMS

Publié le mercredi 20 novembre 2019

Ebola : le vaccin ERVEBO® de MSD reçoit une AMM conditionnelle en Europe et une préqualification de l’OMSMSD a annoncé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle accordée par la Commission Européenne pour son vaccin ERVEBO®, ainsi que de la préqualification délivrée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), marquant une avancée significative dans la riposte mondiale contre Ebola. ERVEBO® est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA), avec un retour attendu d’ici le 14 mars 2020.

ERVEBO® est indiqué pour l’immunisation active d’individus âgés de 18 ans ou plus, pour protéger contre la maladie à virus Ebola (EVD) causée par le virus Ebola Zaïre et doit être utilisé selon les recommandations officielles. Le 11 novembre dernier, la Commission Européenne a octroyé une AMM à ERVEBO® dans les 28 pays membres de l’Union Européenne. L’OMS a conséquemment réalisé une préqualification afin de permettre aux Nations Unies de simplifier sans délai la constitution de stocks de vaccins. Elle s’est appuyée pour cela sur les normes de qualité établies par ses experts.

ERVEBO® est le fruit d’un partenariat public-privé international d’envergure, incluant plusieurs organisations de santé publique – tel que le gouvernement américain, l’OMS et MSF – et MSD,
notamment responsable de la R&D, de l’enregistrement, de la fabrication et de la mise à disposition des doses.

« Après avoir reconnu l’urgence de disposer d’un vaccin contre le virus Ebola, de nombreux acteurs issus de différents secteurs se sont réunis afin de répondre à l’impérieuse nécessité de pouvoir combattre les épidémies. Chez MSD, nous sommes fiers de participer à la lutte contre le virus Ebola et impatients de continuer à travailler avec les autorités et les pays africains pour permettre d’étendre l’accès à ce vaccin à ceux qui en ont le plus besoin », a déclaré Kenneth C. Frazier, Président-Directeur Général de MSD.

Depuis plusieurs mois, MSD travaille en étroite collaboration avec l’OMS, le gouvernement des Etats-Unis et Gavi (l’Alliance du Vaccin) pour assurer un accès continu et gratuit à des doses d’ ERVEBO® afin de lutter contre l’épidémie en République Démocratique du Congo (RDC) qui a débuté en août 2018. MSD a, à ce jour, fourni plus de 250 000 doses à l’OMS. Grâce à l’obtention de cette AMM, la fabrication de doses commerciales sur le site de production allemand de MSD va pouvoir commencer. Les premières doses devraient être disponibles d’ici fin 2020.

Source : MSD








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