Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique
Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation. Les commentaires de la FDA incluent la conception d’étude, la sélection de dose et le plan d’analyse statistique.
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, dit : « La réponse apportée par la FDA dans le cadre du « end-of-phase-2 meeting », dans laquelle l’autorité réglementaire américaine exprime ses attentes et la marche à suivre pour la conception des études de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique, est une étape très importante pour Abivax. Nous allons désormais intégrer les commentaires de la FDA dans le protocole d’étude et, à la suite de l’avis scientifique à recevoir par l’agence européenne, nous allons finaliser la conception ainsi que l’organisation opérationnelle du programme clinique à venir. L’année 2022 sera un point d’inflexion important pour Abivax afin de faire progresser notre candidat-médicament phare ABX464 vers une potentielle autorisation de mise sur le marché et de commercialisation, en commençant par l’Amérique du Nord, l’Europe et le Japon. »
La réunion d’avis scientifique avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) est prévue pour le début du premier trimestre 2022. En tenant compte de la réponse de la FDA, ainsi que des potentielles recommandations de l’EMA, Abivax vise à finaliser la conception de l’étude de phase 3 et d’actualiser l’IND (Investigational New Drug Application) d’ABX464 dans le traitement de la RCH au cours du premier trimestre 2022. Sous réserve de l’autorisation par les agences réglementaires, Abivax prévoit l’inclusion du premier patient dans ce programme pivotal au cours du deuxième trimestre 2022.
Source et visuel : Abivax