Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.
« Grâce à son mécanisme qui a démontré des propriétés à fort potentiel anti-inflammatoires, ABX464 peut apporter un bénéfice clinique significatif aux patients souffrant de maladies inflammatoires de l’intestin comme la CU. Nous sommes impatients d’obtenir les données de cette étude et de poursuivre le développement », a déclaré le Professeur Hartmut Ehrlich, MD, Directeur Général d’ABIVAX. «Nous sommes en bonne voie pour apporter les résultats de cette étude au courant du mois de septembre 2018. S’ils sont positifs, nous pourrons rapidement lancer un essai clinique de Phase 2b pour ABX464.»
ABX464-101 est une étude randomisée, en double aveugle de Phase 2a de preuve de concept visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une dose de 50mg d’ABX464, administrée une fois par jour versus un placebo sur une période de deux mois, chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérée à grave et n’ayant pas toléré ou répondu à un traitement par immunomodulateurs, anti-TNFα, vedolizumab et/ou corticostéroïdes. Cette étude clinique est menée au sein de 17 centres répartis dans sept pays européens : Belgique, France, Allemagne, Autriche, Hongrie, Pologne et République Tchèque. À ce jour, l’intégralité des 32 patients recrutés randomisés (2:1) pour recevoir ABX464 ou un placebo, ont tous complété l’étude et feront l’objet d’un suivi d’un mois. L’étude utilise des technologies de pointe pour surveiller les effets potentiels du traitement, y compris l’enregistrement numérique des coloscopies avec lecture centralisée.
Prof. Dr Severine Vermeire, MD, Chef du Centre IBD aux Hôpitaux Universitaires de Louvain, Belgique et Chercheur Principal de l’étude, a déclaré: « Malgré le lancement de nouveaux traitements au cours des dernières années, le besoin reste aujourd’hui largement insatisfait car nombreux sont les patients qui ne répondent pas ou plus aux médicaments. La majorité des patients de l’étude (21/32) a accepté de participer à l’étude d’extension d’un an avec ABX464, ce qui est encourageant. Cette étude, ABX464-102, nous fournira d’importantes données sur l’innocuité et le maintien de l’efficacité sur le long terme.»
ABX464-102 est une étude de suivi en ouvert de 12 mois pour les patients ayant déjà terminé ABX464-101.
Source : Abivax
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