Acticor Biotech fait le point sur les discussions réglementaires avec la FDA américaine
Acticor Biotech, entreprise de biotechnologie qui développe des médicaments innovants pour le traitement des urgences cardio-vasculaires, en particulier l’accident vasculaire cérébral, discute avec la FDA (Food & Drug Administration) américaine pour organiser une réunion de type C en début d’année 2023, avec le même objectif que pour la récente réunion avec l’Agence européenne du Médicament, l’EMA.
Avec cette réunion de type C, Acticor Biotech entend poursuivre la discussion avec la FDA américaine sur son programme de développement clinique. L’objectif sera de valider le design et l’analyse statistique de l’étude internationale de phase 2/3, ACTISAVE, afin de soutenir une potentielle future demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, BLA (Biologic License Application), comme cela a été fait récemment avec l’EMA.
En parallèle, bien que la FDA ait reconnu que l’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu est une maladie grave et que le programme de développement du glenzocimab est conçu pour démontrer un effet sur un aspect sévère de la maladie, l’Agence a demandé des preuves cliniques additionnelles avant d’accepter, à ce stade, une désignation « Fast Track » pour le glenzocimab. Cette demande de désignation « Fast Track » a été soumise à la FDA le 11 octobre 2022 sur la base des résultats de l’étude de phase 1b/2a ACTIMIS. La FDA, qui a reconnu la conduite de la phase 2/3 ACTISAVE, encourage Acticor Biotech à soumettre une nouvelle demande de « Fast Track » avec les données supplémentaires de l’étude ACTISAVE.
Gilles Avenard, Directeur Général et fondateur d’Acticor Biotech, commente : « Nous sommes heureux d’avoir atteint nos objectifs globaux de recrutement avec plus de 180 patients inclus et nous allons poursuivre nos efforts pour recruter des patients dans notre étude de phase 2/3 ACTISAVE aux Etats-Unis. Nous poursuivons nos discussions avec la FDA américaine, malgré le retour négatif, à ce stade, concernant la désignation Fast Track. Cette décision ne remet aucunement en cause les fondamentaux des résultats positifs de notre étude de phase 1b/2a ACTIMIS et le recrutement en cours dans notre étude de phase 2/3 ACTISAVE. Le design de l’étude ACTISAVE a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) à la fin de l’année, soutenant ainsi une future demande d’autorisation de mise sur le marché du glenzocimab dans l’AVC. Nous sommes pleinement confiants dans l’avenir du développement clinique de notre programme et poursuivons nos discussions avec les autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis. »
Source et visuel : Acticor Biotech
