Chikungunya : Valneva achève la soumission du dossier de demande d’AMM auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé avoir terminé la soumission de son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Valneva demande l’autorisation de son vaccin expérimental contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Cette demande d’autorisation de mise sur le marché fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 2022 et aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 2022. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d’âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes. La Société a également annoncé récemment des données positives sur la persistance des anticorps avec un taux de séro-réponse de 99 % douze mois après une seule injection du vaccin.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « L’achèvement de la soumission de notre dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché est extrêmement important car il nous rapproche d’une possible solution préventive pour combattre cette maladie débilitante. Le chikungunya est une menace majeure pour la santé publique qui est transmise à l’homme par des moustiques infectés, et aucun vaccin ou traitement spécifique de la maladie n’est actuellement disponible. Sous réserve de l’approbation du dossier par la FDA, notre objectif est de pouvoir apporter une solution pouvant aider à réduire ce besoin médical croissant et non satisfait. »
La FDA examinera maintenant le dossier pour acceptation, statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à une revue prioritaire et indiquera la date visée pour achever son évaluation. Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments en 2020 , et Valneva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du deuxième semestre 2023.
Source : Valneva