Edition du 20-07-2018

Acticor Biotech finalise son étude clinique de phase I avec son candidat médicament ACT017

Publié le lundi 5 février 2018

Acticor Biotech finalise son étude clinique de phase I avec son candidat médicament ACT017Acticor Biotech, société de biotechnologie spécialisée dans la phase aigüe des maladies thrombotiques, dont l’accident vasculaire cérébral (AVC) et l’embolie pulmonaire, a annoncé lundi la fin de son étude clinique de phase I avec son candidat médicament ACT017.

ACT017 est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé (Fab) dirigé contre GPVI, une glycoprotéine plaquettaire impliquée dans les processus thrombotiques. Menée au centre de recherche clinique de QPS aux Pays-Bas, cette étude randomisée, en double aveugle, contre placebo, à doses uniques croissantes, a recruté 48 sujets, volontaires sains, répartis dans 6 cohortes, une pour chaque dose. Chaque cohorte était composée de 8 sujets, dont 2 ont reçu un placebo et 6 une dose d’ACT017 de 62,5 – 125 – 250 – 500 – 1 000 ou 2 000 mg.

Le critère d’évaluation principal concernant la sécurité et la tolérance a été atteint, aucune des doses testées n’ayant été associée à un événement indésirable grave. La dose maximum tolérée n’a pas été atteinte, même si une inhibition complète de l’agrégation plaquettaire induite par le collagène a été observée, ce qui signifie qu’une dose recommandée acceptable pour les études de phase II a été obtenue. Des données plus précises sur l’hémostase et la coagulation ainsi que sur la pharmacocinétique seront bientôt disponibles, et utilisées pour une simulation pharmacocinétique / pharmacodynamie (PK-PD) et l’optimisation de la dose. Le rapport final de l’étude sera publié dans les prochaines semaines.

Les résultats de cette étude permettront à la société de définir la dose d’ACT017 la plus appropriée pour les études de phase II.

Gilles Avenard, CEO d’Acticor Biotech, commente : « L’étude clinique s’est déroulée dans de bonnes conditions, conformément au protocole. Nous sommes heureux de confirmer le bon profil de sécurité de notre candidat médicament chez des volontaires sains avec des doses comprises entre 62,5 mg et 2000 mg. En prévision des résultats complets de l’étude clinique dont nous devrions disposer dans les prochaines semaines, nous travaillons activement à la conception et l’organisation de la première étude clinique de phase II sur ACT017 dans la phase aigüe de l’AVC ischémique. »

Dr Yannick PLETAN, Directeur Médical d’Acticor Biotech, ajoute : « Ces résultats encourageants devraient nous permettre de résoudre les problèmes de sécurité, l’un des verrous qui a freiné l’utilisation de ces médicaments pour le traitement de l’AVC. ACT017 pourrait ainsi devenir le premier représentant d’une nouvelle catégorie de médicaments antiplaquettaires injectables sûrs, potentiellement capables de compléter l’arsenal thérapeutique très limité pour la prise en charge des AVC et de quelques autres pathologies vasculaires graves nécessitant un traitement d’urgence. »

Win Tamminga, Vice-Président de QPS et responsable de l’étude clinique, ajoute : « En raison du type de composé, des modalités de perfusion, du nombre de variables relatives à la sécurité, à la pharmacodynamie et au dosage, l’étude a constitué un véritable défi. Nous sommes fiers de son bon déroulement grâce aux volontaires qui ont participé à l’étude avec un processus de recrutement sans problème. De plus, le Comité d’Éthique s’est montré très coopératif dans les décisions liées à l’escalade des doses. Tous ces éléments réunis ont prouvé que notre unité est expérimentée et dédiée pour mener des études cliniques complexes chez l’homme. »

Source : Acticor Biotech








MyPharma Editions

Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Publié le 20 juillet 2018
Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions