Edition du 22-06-2018

Adocia : des résultats positifs pour son insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro

Publié le jeudi 7 décembre 2017

Adocia : résultats positifs pour son insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro Adocia a annoncé les résultats principaux positifs d’une étude clinique évaluant BioChaperone® Lispro, une formulation ultra-rapide d’insuline lispro, comparée à Novolog® (insuline aspart, Novo Nordisk), un analogue d’insuline à action rapide et Fiasp® (insuline aspart à action accélérée, Novo Nordisk), la seule formulation d’insuline « ultra-rapide » approuvée par l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) et la FDA (Federal Drug Administration, Etats-Unis).

Cette étude de Phase 1 était la première comparaison directe de deux formulations d’insuline à action dite « ultra-rapide ». Dans cette étude en double-aveugle, randomisée, à trois périodes en crossover, 42 participants avec un diabète de type 1 ont reçu des doses uniques (0.15 U/kg), sous procédure de clamp euglycémique, de BioChaperone Lispro U100, Fiasp et Novolog, administrés par une pompe à insuline (Medtronic MiniMed Paradigm® Veo) lors de trois visites séparées. Les objectifs de l’étude incluaient la comparaison des effets glucodynamiques et des profils pharmacocinétiques obtenus avec les trois traitements. La sécurité et la tolérance des traitements ont également été évaluées.

« La performance très convaincante de BioChaperone Lispro dans une pompe établit notre produit comme un concurrent sérieux dans la classe émergente des insulines ultra-rapides, dans une large gamme de dispositifs d’injection », commente Olivier Soula, directeur général délégué et directeur de la R&D d’Adocia. « Alors que les acteurs majeurs du diabète poursuivent activement un modèle intégré tirant parti des synergies entre médicaments, dispositifs intelligents et e-santé, nous sommes convaincus que l’insuline ultra-rapide deviendra un élément clé pour permettre aux personnes vivant avec un diabète d’atteindre de meilleurs résultats. »

BioChaperone Lispro a rempli le critère principal d’évaluation, en démontrant une augmentation statistiquement significative de 63% de l’effet métabolique pendant la première heure, par rapport à Novolog (LS-Mean AUCGIR 0_1h = 162 mg/kg contre 99 mg/kg; p<0.0001). Ce résultat confirme le profil ultra-rapide observé dans des études précédentes par rapport à Humalog® (insuline lispro, Eli Lilly).

De plus, BioChaperone Lispro a montré un profil métabolique « faster-off » significativement plus rapide que ceux des deux autres produits, en atteignant le Tmax tardif 18 minutes avant Fiasp et 22 minutes avant Novolog. (Temps tardif pour atteindre 50% du GIRmax = 210 min pour BioChaperone Lispro contre 228 min pour Fiasp; p=0.0017 et 232 min pour Novolog, p=0.002). BioChaperone Lispro a aussi démontré un effet métabolique précoce similaire à celui de Fiasp pendant la première heure (LS-Mean AUCGIR 0_1h = 162 mg/kg contre 154 mg/kg ; NS). Les trois traitements ont conduit à des effets totaux similaires.

« Cette étude permet non seulement de confirmer le profil d’action ultra-rapide de BioChaperone Lispro, mais aussi sa performance pharmacodynamique de premier ordre dans une pompe à insuline, dispositif dans lequel Fiasp a obtenu ses meilleurs résultats à ce jour. Singulièrement, dans toutes les études réalisées, BioChaperone Lispro a montré une performance très reproductible quel que soit le dispositif utilisé et la population de patients testée. » commente le Dr Stanislav Glezer, directeur médical d’Adocia. « Ces données confortent le potentiel de BioChaperone Lispro de devenir l’insuline la plus précise pour améliorer le contrôle glycémique, qui reste un combat quotidien pour beaucoup de personnes vivant avec un diabète. »

Le Dr Bruce Bode, M.D, FACE, professeur associé à l’Université d’Emory (Etats-Unis), ajoute : « Les pompes à insuline sont utilisées par environ 40% des personnes avec un diabète de type 1 aux Etats-Unis. Pour ces personnes, l’émergence de systèmes d’administration en boucle fermée hybride est une immense avancée vers un meilleur contrôle glycémique et une amélioration de la qualité de vie. En plus de son début d’action rapide, l’effet « faster -off » observé avec BioChaperone Lispro dans cette étude pourrait être critique pour optimiser l’effet des algorithmes utilisés dans ces systèmes. C’est pourquoi ce produit porte de grands espoirs pour de meilleures solutions de gestion de la maladie dans un futur proche. »

BioChaperone Lispro, Novolog et Fiasp ont été similairement bien tolérés. Aucun effet secondaire nouveau ou inattendu n’a été observé au cours de cette étude, et aucune réaction au site d’injection n’a été observée pour chacun des traitements. Les résultats détaillés de cette étude seront soumis pour présentation à une conférence majeure sur le diabète en 2018.

Source : Adocia 








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