Edition du 29-09-2020

Adocia lance un essai de phase 1/2 évaluant l’effet postprandial de l’insuline humaine HinsBet® U100

Publié le mardi 12 avril 2016

Adocia lance un essai de phase 1/2 évaluant l’effet postprandial de l’insuline humaine HinsBet® U100Adocia a annoncé le lancement d’un essai clinique de phase 1b évaluant l’effet postprandial de HinsBet U100 chez des patients diabétiques de type 1. HinsBet est une formulation à action rapide d’insuline humaine recombinante utilisant la technologie propriétaire BioChaperone, conçue pour accélérer l’absorption de l’insuline.

Une autre application de cette technologie, pour accélérer l’action d’insulines analogues comme lispro, a été licenciée à Eli Lilly en décembre 2014. BioChaperone Lispro a montré un profil ultra-rapide comparé à Humalog® (insuline lispro, Lilly) dans quatre essais cliniques de phase 1/2.

La présente étude a pour but de mesurer l’effet d’HinsBet, injecté au moment d’un repas mixte standardisé, sur le contrôle de la glycémie postprandiale chez des patients diabétiques de type 1 et de comparer cet effet à celui de Humalog® (insuline lispro, Lilly) et de Humulin® (insuline humaine régulière, Lilly). Les insulines prandiales ont pour objectif de contrôler la glycémie pendant et après les repas. Alors qu’il est recommandé d’injecter l’insuline humaine régulière 30 minutes avant le repas pour atteindre un contrôle optimal, les insulines analogues prandiales présentent un profil accéléré, qui permet une injection seulement 15 minutes avant le repas. Cette différence est importante pour prévenir l’hyperglycémie postprandiale, qui est une cause essentielle des complications du diabète sur le long terme.
HinsBet a été conçue pour agir aussi rapidement qu’une insuline analogue prandiale tout en tirant parti du moindre coût de l’insuline humaine pour faciliter l’accès au traitement pour tous les patients à travers le monde.

“Cet essai clinique s’appuie sur les résultats positifs obtenus dans une étude précédente sous clamp euglycémique, dans laquelle l’action d’HinsBet débutait 70% plus tôt, avec un effet métabolique précoce doublé, comparé à Humulin, » commente Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia. « Etudier l’effet de HinsBet sur le contrôle glycémique après un vrai repas pourrait se révéler une étape clé vers la démonstration du potentiel bénéfice médical de ce produit pour les patients souffrant de diabète. »

Dans cet essai randomisé, en double aveugle, en cross-over à trois périodes et trois traitements, 36 patients diabétiques de type 1 recevront des doses uniques individualisées d’insuline humaine à action rapide (HinsBet), d’insuline lispro (Humalog) et d’insuline humaine recombinante (Humulin), juste avant d’ingérer un repas mixte standardisé. L’objectif principal de cette étude est de comparer le contrôle glycémique postprandial obtenu après l’injection d’HinsBet ou de Humulin en réponse à l’ingestion d’un repas standardisé. Les objectifs secondaires incluent la comparaison du contrôle de la glycémie postprandiale obtenus après l’injection de HinsBet ou de Humalog, ainsi que les comparaisons entre les profils pharmacocinétiques postprandiaux des trois produits et une évaluation de leur sécurité et de leur tolérabilité.

Source : Adocia








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