Edition du 09-12-2022

Adocia : résultats positifs de BioChaperone® Combo, sa combinaison d’insuline basale glargine et d’insuline rapide lispro

Publié le jeudi 20 mars 2014

Adocia a annoncé jeudi les résultats finaux positifs de la première étude clinique sur sa formulation innovante combinant l’analogue d’insuline glargine (Lantus®, Sanofi), l’insuline basale de référence, avec l’analogue rapide d’insuline lispro (Humalog, Eli Lilly) grâce à sa technologie BioChaperone.

La technologie BioChaperone permet de solubiliser l’insuline glargine à pH physiologique et donc de la combiner en solution avec les analogues d’insuline rapide tels que lispro. Huit demandes de brevets ont été déposées pour protéger cette innovation jusqu’en 2032.

L’objectif de cette étude était de comparer la pharmacodynamie (PD) et la pharmacocinétique (PK) de BioChaperone Combo à celles d’une formulation premix d’un analogue d’insuline (Humalog Mix, lispro et protamine, Eli Lilly).

« Les deux formulations ont été bien tolérées et n’ont pas induit de réactions locales », rapporte la société indiquant que « les résultats de l’étude clinique démontrent un effet prandial accéléré et un effet basal allongé avec BioChaperone Combo par rapport à Humalog Mix, indiquant un meilleur contrôle du taux de glucose sanguin ».

« Nous sommes très satisfaits de l’analyse finale de la performance de notre BioChaperone Combo. Nous avons démontré une nette supériorité de cette formulation innovante par rapport à Humalog Mix avec des résultats statistiques significatifs pour tous les paramètres clefs. Ce qui est remarquable dans ces résultats est que notre Combo dure plus de 30 heures mais aussi qu’il agit plus rapidement », commente Olivier Soula, Directeur Général Délégué et Directeur de la R&D d’Adocia.

« En se basant sur ces résultats, BioChaperone Combo pourrait être injecté une seule fois par jour. Ce traitement simplifié serait un progrès pour les patients qui ont besoin d’au moins deux injections par jour de premix ou d’une injection de Lantus associée à au moins une injection d’un analogue rapide d’insuline », ajoute le Dr Tim Heise, PDG de Profil.

A ce jour, les patients diabétiques ne pouvant pas réguler leur glycémie uniquement avec de l’insuline basale doivent ajouter une insuline prandiale à leur traitement. Deux options se présentent à eux : l’utilisation d’un produit premix d’analogue d’insuline ou de deux insulines individuelles, une basale et une prandiale.

Le premix contient de l’insuline précipitée par la protamine (fraction basale) et de l’insuline soluble (fraction prandiale). Il simplifie la vie des patients avec un produit unique mais deux injections quotidiennes sont nécessaires pour couvrir les besoins en insuline basale. Le marché des premix d’analogue d’insuline représentait environ 2,4 milliards de dollars en 2013, dont 1,8 milliards provenant des ventes de NovoLog® Mix (NovoNordisk) et 0,6 milliard des ventes d’Humalog Mix (Eli Lilly).

Cependant, les médecins recommandent généralement l’utilisation de Lantus et d’une insuline rapide, car ce traitement offre un effet prandial rapide et un effet basal en plateau. La part de marché de Lantus associé à une insuline rapide est estimée à plus de 2 milliards de dollars.

« BioChaperone combine l’efficacité des insulines glargine et lispro dans un produit unique », déclare Gérard Soula, le PDG d’Adocia. « Notre objectif est de répondre aux besoins des patients et BioChaperone Combo associe la simplicité d’usage des premix à l’efficacité médicale de l’insuline glargine. Le marché potentiel de cette combinaison pourrait capter les 2,4 milliards de dollars du marché des premix et une part significative du marché de Lantus, qui s’élève à 7,8 milliards de dollars. »

Le développement de BioChaperone Combo s’inscrit dans la tendance actuelle de traiter le diabète avec des combinaisons d’agents thérapeutiques. Notamment, deux insulines basales combinées avec des agonistes de GLP-1 sont en étude clinique de phase III : insuline glargine avec lixisenatide (Lixilan®, Sanofi) et insuline degludec avec liraglutide (IDegLira, Novo Nordisk). De plus, l’insuline degludec combinée à l’insuline aspart (70/30, Ryzodeg(R) Novo Nordisk) est prête à être commercialisée.

« BioChaperone Combo est la seule combinaison de l’insuline basale de référence glargine avec un analogue d’insuline rapide dont la preuve du concept clinique ait été démontrée », souligne la société.

Adocia envisage de lancer une seconde étude clinique de phase IIa sur des patients diabétiques de type 1, pour documenter la réponse et l’exposition en fonction de la dose de BioChaperone Combo. Cette étude est prévue au troisième trimestre 2014 et sera conduite par la même CRO, Profil GmbH (Allemagne). Elle devrait inclure 20 patients sous clamp euglycémique automatisé, avec trois doses de BioChaperone Combo 75/25 et une dose d’Humalog Mix. Les résultats sont attendus en fin d’année 2014.

Source : Adocia








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