Adocia : son partenaire Tonghua Dongbao reçoit l’autorisation de débuter l’essai de Phase 3 de l’insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine
Adocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines et de peptides, a annoncé que son partenaire Tonghua Dongbao a reçu l’autorisation du centre d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation – CDE) de l’administration nationale chinoise des produits médicaux (China National Medical Products Administration – NMPA) de mener l’essai de Phase 3 de BioChaperone® Lispro, une insuline ultra-rapide pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2. L’entrée du premier patient dans l’essai déclenchera un paiement d’étape en faveur d’Adocia.
« Nous sommes ravis d’entrer en Phase 3 pour un des deux produits licenciés à Tonghua Dongbao, le leader national de l’insuline en Chine. » commente Gérard Soula, Président Directeur Général d’Adocia.
Adocia a accordé une licence pour BioChaperone® (BC) Lispro à Tonghua Dongbao, qui est responsable du développement clinique, de la fabrication, de l’enregistrement et des futures opérations commerciales en Chine et dans d’autres territoires asiatiques. Le montant total de l’accord pourrait atteindre 45 millions de dollars (incluant 10 millions de dollars reçus à la signature) et des redevances à deux chiffres. Parallèlement, Adocia est à la recherche d’autres partenaires pour le développement et la commercialisation de BC Lispro aux Etats-Unis et en Europe.
Le Dr. Chunsheng Leng, Président Directeur Général de Tonghua Dongbao, déclare « C’est un moment très important pour nous. Sur la base des résultats solides et positifs du programme clinique de Phase 1 en Europe, fournis par notre partenaire Adocia, nous avons pu recevoir l’autorisation de la CDE pour lancer ce programme de Phase 3. Ces études se dérouleront en parallèle de l’essai de Phase 1 en cours et raccourcira considérablement la durée de notre programme clinique. Nous espérons que BC Lispro – insuline de nouvelle génération – apportera une grande valeur médicale aux personnes atteintes de diabète en Chine et dans le reste du monde.».
Les précédentes études cliniques menées sur BC Lispro ont démontré une amélioration du contrôle de la glycémie par rapport à Humalog® (Eli Lilly and Company), caractérisée par moins d’hyperglycémie et moins d’hypoglycémie lors des repas-tests. L’hyperglycémie et l’hypoglycémie sont responsables des complications à long terme associées au diabète. BC Lispro a démontré une bonne tolérance similaire aux traitements de référence, Humalog et Novolog®. Le critère principal du programme de Phase 3 est de démontrer la non-infériorité de BC Lispro sur la réduction de l’HbA1c par rapport à la baseline en comparaison à Humalog ; le critère secondaire est la supériorité de BC Lispro sur le contrôle glycémique post-prandial.
« Je tiens à remercier chaleureusement notre partenaire Tonghua Dongbao pour cette collaboration fructueuse pour offrir BC Lispro – notre insuline de nouvelle génération – aux patients diabétiques chinois qui représentent 1 patient sur 4 dans le monde », a déclaré Olivier Soula, Président Directeur Général d’Adocia, « Cette étape importante pour Adocia démontre notre capacité à conduire les dernières phases de développement en collaboration avec nos partenaires et ouvre la voie à BC Lispro pour l’accès au reste du monde.».
En Chine, le marché des insulines prandiales représente 1,4 milliard de dollars. Le segment des insulines rapides réalise la croissance la plus forte avec 16% en 2019 (iQVia, Mai 2021).
Source et visuel : Adocia