Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde
Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé avoir reçu un avis favorable de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour le démarrage de sa première phase d’essai clinique pour son candidat médicament ABD-3001 (formulation clinique du DIMATE), dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).
La LAM est l’une des leucémies les plus courantes chez les adultes avec une incidence dans les pays occidentaux comprise entre 3,7 et 6 pour 100 000 habitants. Aujourd’hui, la survie à 5 ans des patients de plus de 20 ans est d’environ 25 % : ce chiffre illustre l’importance du besoin médical non satisfait dans cette indication.
Cette étude baptisée « ODYSSEY » a pour principal objectif d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d’ABD-3001 en monothérapie chez des patients pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et le pronostic défavorable, patients réfractaires ou en rechute aux traitements de référence.
Organisée en suivant un protocole adaptatif, ODYSSEY intègre une première partie à dose unique ascendante, d’une durée de 12 mois sur 6 cohortes de patients, suivie d’une seconde partie à doses multiples, d’une durée équivalente, où 3 cohortes de patients recevront un cycle de traitement complet de quatre semaines. Ce design permettra ainsi d’obtenir des premiers résultats d’efficacité et de déterminer le meilleur régime de traitement. Une augmentation de la cohorte de patients pour cette dernière étape sera organisée afin de valider la dose estimée efficace (6 à 9 patients supplémentaires). Le protocole médical prévoit que tous les patients ayant participé à la seconde partie de l’étude clinique se verront proposer un cycle de traitement complet supplémentaire à leur traitement initial.
Le Professeur Régis COSTELLO (Hôpital la Conception, Marseille) en assurera la coordination, en collaboration avec le Professeur Pierre FENAUX (Hôpital Saint-Louis, Paris) et le docteur Maël HEIBLIG (Hôpital Lyon Sud, Lyon). Ils représentent trois des plus importants services d’oncologie traitant la leucémie en France.
Pr Régis Costello, Principal Investigateur (APHM-Chef de service d’hématologie Hôpital la Conception, Marseille) déclare : « Nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’autorisation et impatients de pouvoir bientôt entamer cet essai clinique. Au cours des sept dernières années de collaboration avec Advanced BioDesign, nous avons obtenu des résultats très encourageants in vitro mais aussi sur des modèles in vivo avec le DIMATE, principe actif d’ABD3001. Je suis ravi de passer enfin à des essais chez des patients pour évaluer l’efficacité de cette approche thérapeutique novatrice dans le traitement des formes les plus graves de leucémies aigües myéloïdes, à savoir les leucémies en rechute ou réfractaires ne pouvant bénéficier d’un traitement standard de rattrapage. Le DIMATE représente un réel espoir pour les patients qui pourraient en outre bénéficier d’un accès précoce ou usage compassionnel dès la fin cet essai clinique » précise-t-il.
Ismail Ceylan, fondateur et PDG d’Advanced BioDesign se dit très fier « de cette nouvelle étape qui revêt une grande importance pour Advanced BioDesign puisque c’est la première fois qu’une alternative thérapeutique ayant pour base l’inhibition de l’activité des Aldehydes Déhydrogénases sera évaluée chez l’Homme. Cet avis favorable et cette reconnaissance de l’ANSM et du CPP viennent confirmer le travail rigoureux de notre équipe que je remercie et félicite vivement ainsi que la crédibilité de nos travaux de recherche. Cette avancée majeure souligne l’importance que nous accordons à chaque projet que nous développons et qui a pour ambition de mieux comprendre et vaincre les cancers résistants. Cette autorisation est certainement l’étape la plus importante depuis la création d’Advanced BioDesign en 2010. Nous remercions Xerys Invest, pour son accompagnement sans faille et soutien financier depuis 2013 qui nous permettent de continuer nos programmes de recherche et développement. » précise-t-il.
Olivier Ossipoff, Président de Xerys Invest : « Je me réjouis et félicite Advanced BioDesign pour l’obtention du feu vert de l’ANSM pour le démarrage de l’essai clinique ODYSSEY. Cette étape cruciale montre la pertinence des travaux de recherche et développement engagés par la société. Nous sommes confiants dans les projets ambitieux qu’elle développe. L’engagement de Xerys Invest aux côtés d’Advanced BioDesign s’en trouve renforcé et se poursuivra à l’issue de cette phase majeure et dans les années à venir. »
Source et visuel : Advanced BioDesign