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Advicenne : données positives à 6 mois de l’étude d’extension de l’essai clinique pivot d’ADV7103

Publié le lundi 6 novembre 2017

Advicenne : données positives à 6 mois de l’étude d’extension de l’essai clinique pivot d’ADV7103Advicenne, société pharmaceutique qui développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé les données positives à 6 mois de l’étude d’extension de l’essai clinique pivot de Phase III d’ADV7103 chez les adultes et les enfants atteints d’ATRd.

L’ATRd est une maladie qui se caractérise par un déséquilibre du pH sanguin causant ainsi des complications telles que retard de croissance, rachitisme ou ostéomalacie, calculs rénaux ou encore néphrocalcinoses, pouvant conduire à des dysfonctionnements rénaux et à terme à une insuffisance rénale.

Les données préliminaires de suivi à 6 mois ont confirmé la sécurité d’emploi et l’efficacité d’ADV7103 pour le traitement de l’ATRd chez les adultes et les enfants en deux prises par jour. Cette extension (B22CS) fait suite à l’essai clinique pivot de Phase III (B21CS) qui a démontré la capacité d’ADV7103 à traiter les troubles biologiques causés par l’ATRd, atteignant ainsi les critères primaires et secondaires de l’étude. L’étude d’extension réalisée en ouvert a démontré l’efficacité d’ADV7103 après 6 mois de traitement : les taux de bicarbonate dans le sang sont maintenus à des valeurs normales (supérieures à 21 mM) chez 79% des patients ayant participé à l’étude. Les doses individuelles d’ADV7103 ont varié de 1,3 à 7,2 mEg/kg/jour.

Selon une échelle visuelle analogue allant de 0 (aucune amélioration) à 100 % (amélioration tangible), les patients et/ou leurs parents étaient dans l’ensemble très satisfaits d’ADV7103. Le passage d’un traitement standard à ADV7103 a en moyenne amélioré la qualité de vie des patients de 80,5 %. Selon la tranche d’âge, cette amélioration variait de 76 à 98 %.

ADV7103, produit phare d’Advicenne, vise le traitement de l’ATRd chez les adultes et les enfants. Cette maladie est généralement d’origine génétique chez les enfants tandis que les adultes la contractent, pour la plupart, à la suite d’une maladie auto-immune. Les résultats positifs de l’essai clinique pivot de Phase III d’ADV7103, annoncés en septembre dernier, ont démontré la capacité d’ADV7103 à normaliser les principaux troubles biologiques causés par l’ATRd.

Dr. Luc-André Granier, PDG et Co-Fondateur d’Advicenne, commente : « Les données de suivi à 6 mois, présentées au congrès de la société américaine de néphrologie, sont très encourageants car ils confirment le bénéfice réel que représente notre produit phare ADV7103. Ces données ainsi que les résultats positifs de l’essai clinique pivot de Phase III d’ADV7103 qui ont été présentés au congrès de la société européenne de néphrologie pédiatrique (ESPN) en septembre, démontrent qu’ADV7103 a le potentiel de devenir le premier traitement pour l’ATRd, maladie orpheline néphrologique dont les nombreux besoins médicaux ne sont pas satisfaits. »
Le Dr. Granier ajoute : « Nos solides relations avec des leaders d’opinion clés en néphrologie ainsi que notre expertise en développement et nos connaissances scientifiques sont des facteurs clés de la réussite
du développement clinique d’ADV7103. L’équipe d’Advicenne est déterminée à mettre sur le marché un produit thérapeutique adapté aux enfants pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques pour lesquelles il n’existe aucun traitement autorisé. »

Le poster “Safety and efficacy of ADV7103, an innovative prolonged-release oral alkalising combination product, after 6-months treatment in distal renal tubular acidosis (dRTA) patients » a été présenté au congrès de la société américaine néphrologie le 2 novembre dernier. Le résumé est disponible ici.

Source : Advicenne








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