Edition du 25-10-2021

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Advicenne : opinion positive du CHMP sur ADV7103 pour le traitement des acidoses tubulaires rénales distales

Publié le vendredi 11 décembre 2020

Advicenne : opinion positive du CHMP sur ADV7103 pour le traitement des acidoses tubulaires rénales distalesAdvicenne vient d’annoncer que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a délivré une opinion positive recommandant l’approbation de son produit phare, ADV7103 (Sibnayal®) dans le traitement des acidoses tubulaires rénales distales (A TRd).

La Commission Européenne va maintenant revoir la recommandation du CHMP et une décision finale pour l’Autorisation de Mise sur le Marché dans l’Union Européenne est attendue dans les semaines / mois qui viennent.

« L’opinion positive émise par le CHMP pour notre produit phare ADV7103 (Sibnayal®) dans l’ATRd démontre le savoir-faire unique d’Advicenne en matière de formulations innovantes et de développement clinique et traduit la poursuite de nos efforts au service des patients. En attendant la décision de la Commission Européenne, nous préparons d’ores et déjà la commercialisation de notre médicament en Europe à travers des partenariats ciblés afin d’assurer une mise a disposition rapide et étendue. Je profite de cette opportunité pour remercier tous nos collègues chez Advicenne, présents ou passés, pour avoir rendu possible cet enregistrement, » déclare le Dr. André ULMANN, Directeur Général par intérim d’Advicenne.

L’opinion positive du CHMP repose sur les résultats d’une étude clinique pivot de Phase III (B21CS) et de son extension sur vingt-quatre mois (B22CS) chez des adultes et des enfants atteints d’ATRd démontrant un effet clinique positif d’ADV7103.

Alors qu’aujourd’hui le Traitement de Référence (TR) nécessite trois à six prises journalières y compris la nuit, le traitement par ADV7103 ne nécessite que deux prises journalières et assure une couverture complète tout au long du nycthémère. En outre, la tolérance gastrointestinale est améliorée et la kaliémie et la calciurie sont normalisées.

Pour permettre un accès rapide et large d’ADV7103 dans tous les pays de l’UE, Advicenne a pris la décision de mettre en place des partenariats avec des distributeurs spécialisés. Cette approche permettra à Advicenne d’allouer ses ressources au développement clinique aux Etats-Unis et de développer le médicament dans sa deuxième indication, la cystinurie.

Source : Advicenne








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