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Advicenne : opinion positive de l’EMA pour la Désignation de Médicament Orphelin pour ADV7103 dans la Cystinurie

Publié le vendredi 20 décembre 2019

Advicenne : opinion positive de l’EMA pour la Désignation de Médicament Orphelin pour ADV7103 dans la Cystinurie Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour maladies orphelines rénales, a annoncé avoir reçu, de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une opinion positive pour la désignation de médicament orphelin pour son candidat médicament ADV7103 dans le traitement de la cystinurie en Europe.

Le Dr Luc-André Granier, PDG et co-fondateur d’Advicenne, commente : « L’opinion positive de l’Agence européenne d’accorder la désignation de médicament orphelin à ADV7103 dans le traitement de la cystinurie revêt une importance stratégique pour le développement de notre produit. Cette désignation nous offre un avantage important en nous donnant un accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché ainsi qu’une exclusivité commerciale dans la Communauté Européenne de dix ans à partir de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. »

La désignation de médicament orphelin est accordée aux médicaments en développement destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie grave ou débilitante dont la prévalence ne dépasse pas 5 cas sur 10 000 personnes dans l’Union européenne et pour laquelle il n’existe pas de solution satisfaisante ou de traitements alternatifs.

La cystinurie est une maladie génétique caractérisée par une accumulation de cystine dans les reins et la vessie conduisant à la formation récurrente de calculs de cystine. Ces calculs de cystine entraînent diverses complications, comme l’hypertension, de fortes douleurs abdominales, des infections urinaires à répétition, des troubles de la fonction rénale pouvant entrainer à terme une défaillance rénale.

Sa prévalence est estimée à 1 pour 10 000 soit environ 70 000 patients touchés en Europe. Un essai clinique pivot de phase II/III (étude CORAL) est actuellement en cours afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité, la tolérance et l’observance d’ADV7103 chez les patients atteints de cystinurie en Europe.

ADV7103 dispose également d’une désignation de médicament orphelin en Europe depuis 2017 dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd), une maladie rénale rare qui survient lorsque les reins sont incapables d’éliminer efficacement l’accumulation des acides circulants dans le sang. ADV7103 a déjà démontré son efficacité et sa sécurité dans l’ATRd lors d’études cliniques de phase III européennes et est actuellement en essai clinique de phase III dans cette indication aux États-Unis et au Canada.

Source et visuel : Advicenne








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