Edition du 21-05-2019

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Advicenne dépose une demande d’AMM en Europe pour ADV7103 dans l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd)

Publié le mercredi 13 mars 2019

Advicenne dépose une demande d’AMM en Europe pour ADV7103 dans l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd)Advicenne, société pharmaceutique qui développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé la soumission d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure centralisée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat médicament phare, ADV7103, dans le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd).

La demande d’AMM s’appuie sur les résultats positifs de l’étude clinique pivot de phase III (B21CS) et de son étude d’extension (B22CS) durant 24 mois dans l’ATRd, pour laquelle il n’existe aucun médicament approuvé à ce jour. ADV7103 a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe en juin 2017.

L’obtention de cette AMM est attendue à l’horizon mi-2020. Ce calendrier est en ligne avec la stratégie de lancement commercial en Europe au second semestre 2020, annoncée par Advicenne lors de son introduction en bourse, en direct dans les 5 principaux marchés européens (France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni) et sous forme de partenariats dans les autres pays de l’Union européenne.

En cas d’approbation par l’EMA d’ADV7103, et après l’AMM d’Ozalin® (ADV6209) obtenue en septembre 2018, Advicenne serait ainsi l’une des rares sociétés biotechnologiques françaises à obtenir deux AMM pour des produits innovants issus de ses développements internes.

« Le dépôt de cette demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe est une étape majeure dans le développement d’Advicenne et le fruit du travail remarquable de nos équipes, » déclare Caroline Roussel, co-fondatrice et Directrice des Opérations d’Advicenne.

« Avec ce dépôt, l’ensemble des étapes clés annoncées depuis notre introduction en bourse a été tenu à date. En complément de l’AMM déjà obtenue, ce second dépôt fait d’Advicenne une société particulièrement avancée dans son développement. Nous préparons activement le lancement commercial d’ADV7103, » conclut le Dr Luc-André Granier, PDG d’Advicenne.

Source : Advicenne








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