Narcolepsie : statut de médicament orphelin pour le Mazindol aux Etats-Unis et en Europe
NLS Pharma Group (NLS), groupe de biotechnologie qui a son siège en Suisse, a annoncé mardi que la US Food and Drug Administration (FDA) avait octroyé le statut de médicament orphelin (ODD) pour le Mazindol dans le traitement de la narcolepsie.
Le 9 octobre 2015, la Commission européenne avait octroyé à NLS le même statut pour le Mazindol dans la même indication. L’ODD est accompagné de mesures incitatives comme des crédits d’impôt, des dispenses de redevance d’utilisation et le droit à l’exclusivité de médicament orphelin pour assister et promouvoir la mise au point de médicaments pour des maladies rares.
Pour Alex Zwyer, PDG de NLS Pharma : « L’ODD octroyé pour le Mazindol aux Etats-Unis dans le traitement de la narcolepsie marque un nouveau tournant dans le développement de notre composé phare. Le Mazindol est utilisé hors indication dans le traitement de la narcolepsie depuis le début des années 1970, et nous avons pour objectif de le proposer à tous les patients narcoleptiques ».
Mazindol est un agent de promotion de l’éveil, un inhibiteur de la recapture de la norépinephrine et de la dopamine qui a déjà été approuvé en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement à court terme de l’obésité. Le rééquilibrage des systèmes noradrénergique et dopaminergique du système nerveux central dysfonctionnel semble être critique pour le traitement efficace du trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) et de la narcolepsie. Le Mazindol est le composant phare de NLS pour lequel la FDA a accepté un nouveau médicament de recherche le 9 juin 2016 pour un essai clinique de preuve de concept de phase II visant à évaluer l’emploi du Mazindol chez les adultes atteints de TDAH.
Source : NLS Pharma