Aelis Farma : avis positif du DSMB pour la poursuite de son étude clinique de phase 2b avec AEF0117
Aelis Farma, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies du cerveau, a annoncé avoir reçu une recommandation positive et unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB) pour la poursuite sans modification du protocole de l’étude clinique de phase 2b avec AEF0117 dans l’addiction au cannabis.
Un DSMB est un comité d’experts indépendants, spécialisés dans les recherches cliniques, qui revoit les données des études avec une attention particulière sur la tolérance et la sécurité.
Le DSMB qui a analysé les données de l’étude de phase 2b de AEF0117 s’est réuni pour évaluer les données de sécurité et tolérance sur les premiers 115 patients ayant été traités pendant au moins 4 semaines avec AEF0117. A la suite de cette réunion, le comité n’a relevé aucun événement indésirable grave ni d’évènements significatifs liés au traitement et a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole.
La phase 2b de AEF0117, menée dans 11 centres cliniques aux Etats-Unis, vise à démontrer l’efficacité de AEF0117 dans le traitement des troubles liés à l’usage de cannabis, la définition médicale moderne de l’addiction au cannabis. Conduite en double aveugle contre placebo, elle doit inclure au total environ 330 patients qui se verront administrer soit le placebo, soit l’une des trois doses testées de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg et 1 mg) une fois par jour pendant 3 mois. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer si AEF0117 réduit la consommation de cannabis, en démontrant l’augmentation de la proportion de sujets qui consomment du cannabis ≤1 jour par semaine par rapport au placebo. La proportion de patients atteignant d’autres niveaux de réduction de leur consommation ainsi que l’amélioration potentielle de leur qualité de vie seront également étudiées.
Le recrutement de l’étude continue à un rythme soutenu, ce qui permet d’anticiper les premiers résultats mi-2024 comme prévu.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma, déclare : « Tout d’abord, nous tenons à remercier tous les participants à l’étude et les équipes d’investigateurs qui contribuent à faire avancer la compréhension de AEF0117 dans le domaine aussi critique que l’addiction au cannabis. Cette recommandation positive du DSMB confirme le très bon profil de sécurité et de tolérance de notre candidat-médicament, déjà observé lors de ses précédentes phases d’évaluation, publiées récemment dans Nature Medicine. Le fait qu’il soit sûr et bien toléré chez les patients dans des conditions de vie réelle est crucial et très favorable pour la suite du développement de AEF0117, seule molécule qui représente à ce jour un réel espoir pour de nombreuses personnes souffrant des pathologies engendrées par l’usage excessif du cannabis. »
AEF0117, découvert et développé par Aelis Farma, est le premier candidat-médicament de la nouvelle classe pharmacologique CB1-SSi qui est basé sur un mécanisme naturel utilisé par le cerveau pour combattre l’hyperactivité du récepteur CB1. Il s’agit du premier composé qui parait inhiber sélectivement la voie de signalisation du récepteur CB1, responsable des effets addictifs du cannabis, sans perturber les fonctions physiologiques et comportementales fondamentales du récepteur. Cette approche innovante diffère des antagonistes du récepteur CB1 d’ancienne génération qui, bloquant toute l’activité du récepteur CB1, provoquaient des effets indésirables importants empêchant leur utilisation clinique.
Source et visuel : Aelis Farma