Edition du 22-04-2021

Afssaps: la liste des 77 médicaments sous surveillance publiée

Publié le lundi 31 janvier 2011

L’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié lundi une liste de 77 médicaments faisant l’objet d’un suivi renforcé de la part des autorités sanitaires françaises. Douze classes de médicaments, notamment des vaccins antigrippaux ou anti-hépatite B, ainsi que des antidépresseurs pour enfants, complètent cette liste.  

Cette liste a été constituée à la demande du gouvernement après le scandale du Mediator, médicament coupe-faim qui aurait fait de 500 à 2.000 morts avant son interdiction en France en 2009, des années après son retrait dans d’autres pays. Les médicaments de la liste, qui ont tous obtenu une autorisation de mise sur le marché, ont été répertoriés « soit parce les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés », précise l’Afssaps dans son communiqué. Figurent dans la liste publiée lundi des médicaments connus du grand public tels que l’adjuvant de lutte contre l’obésité Alli commercialisé par GSK et le Champix, médicament d’aide au sevrage du tabac des laboratoires Pfizer.

 » Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché », souligne l’Afssaps dans son communiqué.  « Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin », ajoute-elle enfin.

Autre annonce de l’Afssaps, les médicaments antidouleur contenant du dextropropoxyphène (Di-Antalvic, Propofan et génériques) vont faire l’objet d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché le 1er mars. De plus, le Noctran (troubles du sommeil), et qui recouvre trois principes actifs « sans intérêt », va faire l’objet d’une proposition de retrait examinée en mars. De même, le Buflomédil, un vasodilatateur commercialisé sous le nom de Fonzylane par Cephalon et comme générique par Sandoz, Mylan ou encore Biogaran, filiale de Servier, devra bientôt être retiré des pharmacies. 

 Consulter la liste des 77 médicaments sous surveillance (Dossier de presse sur le site du ministère de la santé)

Source : Afssaps et AFP








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
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Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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