Edition du 27-01-2021

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Almirall dépose une demande d’AMM pour le bromure d’aclidinium en Europe

Publié le vendredi 29 juillet 2011

Le laboratoire pharmaceutique espagnol Almirall a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) pour le bromure d’aclidinium, un nouvel antagoniste des récepteurs muscariniques inhalé et à effet prolongé utilisé dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Ce dépôt fait suite à une demande d’homologation de nouveau médicament (NDA) effectuée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juin dernier.  Eduardo Sanchiz, Directeur général chez Almirall, a déclaré:  » Le bromure d’aclidinium est le fruit de notre effort stratégique sur le secteur des maladies respiratoires et sondépôt réglementaire, le mois dernier aux États-Unis et aujourd’hui en Europe, représente une étape importante pour Almirall. Des ressources humaines et financières considérables ont été consacrées à la recherche dans ce domaine, afin de fabriquer des médicaments innovants susceptibles d’améliorer le traitement des patients souffrant de maladies respiratoires dans le monde entier.  »

La demande de dépôt réglementaire est justifiée par les données d’efficacité d’une vaste étude de Phase III au cours de laquelle les patients ont reçu 400 microgrammes ou 200 microgrammes de bromure d’aclidinium deux fois par jour (BID) ou un placebo. Dans les études cardinales, 400 microgrammes d’aclidinium deux fois par jour, la dose proposée pour la mise sur le marché, offrent des améliorations notables dans la pré-dose matinale (creux) FEV1 par rapport au placebo à la 12ème semaine (p<0,0001), le critère d’évaluation principal pour la NDA américaine et à la 24ème semaine (128mL ; p<0,0001), le critère d’évaluation principal pour l’homologation européenne.

 » Nous sommes très enthousiastes concernantla demande de dépôt en Europe de l’aclidinium, dans la mesure où l’étude exhaustive de phase III a démontré qu’il offrait aux malades atteints de BPCO un contrôle des symptômes véritable sur 24 heures et un effet bronchodilatateur complet dès le premier jour de la thérapie,  » a commenté Bertil Lindmark, Conseiller scientifique en chef chez Almirall.

L’aclidinium a également démontré des différences statistiques remarquables par rapport au placebo, en obtenant des réductions de l’essoufflement (dyspnée) cliniquement significatives (évaluée par une augmentation d’une unité dans l’Indice de dyspnée [p=0,004] à la 24ème semaine) et un plus grand pourcentage de patients dont l’état de santé s’est amélioré [p=0,001] (évalué par une augmentation de 4 unités dans le questionnaire sur la fonction respiratoire du St. George’s Hospital).

 » Un grand nombre de besoins du traitement du BPCO restent sans réponse et notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques limitées pour améliorer la fonction des poumons, réduire les symptômes, améliorer la qualité de vie et éviter les exacerbations,  » déclare le Professeur Paul Jones, du St George’s Hospital, Université de Londres, R-U.  » Dans l’étude de Phase III d’ATTAIN[1], l’aclidinium a offert des résultats constants en termes de bronchodilatation et de contrôle des symptômesqui se sont traduits par une nette amélioration clinique de l’état de santé.  »

En outre, les données concernant l’innocuité recueillies au cours de la Phase III de l’étude ont démontré que l’aclidinium en dose de 400 microgrammes deux fois par jour était généralement bien toléré, avec une incidence d’effets anticholinergiques systémiques comparable à celle du placebo et similaire dans toutes les branches de traitement de l’étude. Maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) constituent les effets secondaires les plus rapportés.

Davantage de détails contenus dans l’étude clinique de Phase III seront révélés au congrès ERS d’Amsterdam, qui se tiendra du 24 au 28 septembre 2011.

Source : Almirall








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