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Maladie de Parkinson : Merck Serono termine la phase de recrutement de son étude clinique pivot de Phase III sur le safinamide

Publié le vendredi 29 juillet 2011

Merck Serono, la division biopharmaceutique du groupe Merck KGaA et son partenaire Newron Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l’étude SETTLE1. Cette étude, qui fait partie du programme de développement clinique du safinamide pour la maladie de Parkinson, va évaluer la tolérance et l’efficacité du safinamide administré en complément d’un traitement par une dose fixe de lévodopa.

Cet essai pivot international de Phase III, randomisé, en double-aveugle versus placebo a été conçu pour évaluer l’efficacité et la tolérance de différentes posologies de safinamide (50-100 mg, en une prise unique quotidienne), administré en complément d’une dose fixe de lévodopa. Au total, 549 patients ayant une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire à avancé avec fluctuations motrices ont été randomisés dans l’étude.

L’étude SETTLE, avec les études 015, 016, 017 et 018 déjà terminées et l’étude MOTION en cours, fait partie du programme de développement clinique du safinamide pour la maladie de Parkinson. Ce programme clinique a été conçu pour évaluer le safinamide en complément d’un traitement par un agoniste dopaminergique chez des patients ayant une maladie de Parkinson à un stade précoce et en complément du traitement par la lévodopa chez des patients ayant une maladie de Parkinson à un stade avancé.

Selon l’accord signé en 2006 avec Newron, Merck Serono détient les droits mondiaux exclusifs de développement, de production et de commercialisation du safinamide pour la maladie de Parkinson, la maladie d’Alzheimer et d’autres indications thérapeutiques.

1 SETTLE: SafinamidE Treatment as add-on To LEvodopa in idiopathic Parkinson’s disease with motor fluctuations

Source : Merck Serono








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