Edition du 10-12-2018

Alzheimer : Exonhit lance une étude observationnelle sur son test AclarusDx® en France

Publié le mardi 13 décembre 2011

La société de biotechnologie Exonhit a annoncé hier le démarrage en France de l’étude observationnelle visant à évaluer les performances d’AclarusDx®, son test sanguin in vitro d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA), chez des patients se présentant pour la première fois dans une consultation mémoire spécialisée pour la réalisation d’un bilan diagnostique de la maladie d’Alzheimer. Cette étude en vie réelle intitulée DIALOG (DIagnostic ALzheimer cOGnitif) est promue par Exonhit et a reçu un avis favorable des autorités réglementaires.

« Cette étude observationnelle d’AclarusDx®, pour laquelle le recrutement du premier patient devrait avoir lieu en décembre, nous permettra de travailler en étroite collaboration avec les principaux spécialistes français de la MA », a déclaré le Docteur Loïc Maurel, Président du Directoire d’Exonhit. « Le protocole de l’étude a été élaboré avec le soutien d’un Comité Scientifique réunissant des experts de renom et présidé par le Professeur Françoise Forette ».

« C’est une étape importante dans le cycle de vie d’AclarusDx® », a déclaré le Professeur Françoise Forette, Présidente du Comité Scientifique. « Cette étude permettra à la communauté médicale de définir l’apport d’AclarusDx® dans la batterie d’examens usuels réalisés lors de la démarche diagnostique de la MA, à un moment où les critères de diagnostic sont en pleine évolution ».

Actuellement, le diagnostic de la MA est basé sur un examen clinique, des tests psychométriques, des évaluations du comportement, ainsi que de l’imagerie cérébrale. Le dosage de marqueurs biologiques dans le liquide céphalo-rachidien est également utilisé, mais présente l’inconvénient d’être invasif. Dans ce contexte, l’utilisation d’un test sanguin facilement réalisable et peu traumatique pour les patients, représenterait une avancée considérable.

AclarusDx® est un test sanguin in vitro d’aide au diagnostic de la MA. Ce test repose sur l’analyse comparée du transcriptome de patients atteints de la MA avec celui de sujets sains. Il a été développé en identifiant une signature rassemblant des biomarqueurs liés à plus de 130 gènes dont certains, en particulier, sont impliqués dans les mécanismes inflammatoires et immunitaires observés au cours de la MA. Une étude française de validation, multicentrique, en aveugle, portant sur 164 individus, a permis d’établir les performances du test : une sensibilité de 81% et une spécificité de 67%(1).

L’étude DIALOG (DIagnostic ALzheimer cOGnitif) de type non interventionnelle longitudinale du diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA) a pour objectif principal l’évaluation de la prévalence de positivité d’AclarusDx® chez les patients diagnostiqués Alzheimer dans la population de primo-consultants vue en Centres Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR) ou en Consultations Mémoire (CM). Cette population de primo-consultants est constituée de patients présentant des troubles cognitifs et/ou une plainte mnésique nécessitant une exploration spécialisée utilisant le test sanguin AclarusDx®. L’étude prévoit d’inclure 600 patients qui seront suivis dans le cadre de leur prise en charge habituelle du bilan diagnostique de la MA dans 30 à 50 CMRR ou CM. Le prélèvement sanguin pour la réalisation du test AclarusDx® sera réalisé lors de la première visite, conjointement aux autres prélèvements biologiques, puis des visites de suivi de recueil de données sont prévues 6 mois et 1 an après la visite initiale. Cette étude a reçu un avis favorable du CCTIRS le 15 septembre 2011 et de la CNIL le 14 octobre 2011. Le 22 septembre 2011, l’étude a été soumise au CNOM qui n’a pas exprimé d’avis défavorable dans le délai imparti.

Références
(1) Données du Dossier Technique d’AclarusDx®

Source : Exonhit








MyPharma Editions

Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Publié le 10 décembre 2018
Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Genomic Vision, société spécialisée dans le développement de tests de diagnostic in-vitro (IVD) pour la détection précoce des cancers et des maladies héréditaires et d’applications pour les laboratoires de recherche (LSR), a annoncé qu’elle a présenté de nouveaux résultats préliminaires prometteurs lors du congrès Eurogin 2018, manifestation scientifique internationale dédiée au virus HPV (Papilloma Virus Humain) qui s’est déroulée à Lisbonne, du 2 au 5 décembre 2018.

Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Publié le 10 décembre 2018
Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Généthon, le laboratoire de l’AFM-Téléthon, a annoncé le traitement du premier patient atteint du Syndrome de Crigler-Najjar, une maladie rare du foie, en France, dans le cadre de l’essai clinique européen de thérapie génique de phase I/II –CareCN- dont il est le promoteur.

Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Publié le 7 décembre 2018
Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Valneva, la société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins contre les maladies infectieuses, a annoncé la signature d’un accord de collaboration et de fabrication d’une durée de trois ans par sa filiale suédoise et Hookipa Pharma.

Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Publié le 7 décembre 2018
Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Sensorion, société de biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé la publication d’un article de recherche, effectué en collaboration avec le centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut (UConn Health). Cet article porte sur la pertinence et l’intérêt clinique de l’usage de la prestine en tant que biomarqueur dans les cas de perte d’audition impliquant la mort de cellules ciliées sensorielles.

Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Publié le 7 décembre 2018
Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Knopp Biosciences, une entreprise américaine de découverte et de développement de médicaments pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé la nomination de Mark Kreston, un vétéran de l’industrie pharmaceutique, au poste de directeur commercial.

Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Publié le 6 décembre 2018
Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé la recommandation par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pour poursuivre son essai clinique d’extension de « maintenance » en ouvert de 12 mois, ABX464-102, faisant suite à l’essai d’induction de Phase 2a randomisé et contrôlé par placebo, ABX464-101.

Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans « l’accès plus rapide et plus sûr » pour les patients

Publié le 6 décembre 2018
Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans "l’accès plus rapide et plus sûr" pour les patients

Dans un communiqué, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait le point sur les mesures mises en place pour renforcer son expertise dédiée aux essais précoces et réduire ses délais d’autorisation afin de donner un accès rapide aux innovations sur le territoire français à des patients dans l’attente d’un traitement pour lesquels aucune alternative médicamenteuse satisfaisante n’a pu être trouvée.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions