Edition du 21-05-2018

AmVac : étude de phase III de son vaccin Gynevac pour le traitement de la vaginose bactérienne

Publié le vendredi 20 juin 2014

AmVac, une société suisse de biotechnologie axée sur le développement de vaccins novateurs, a annoncé  le lancement d’un essai clinique de phase III portant sur Gynevac, le premier vaccin AmVac pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB). Cet essai a pour objectif de confirmer l’innocuité et l’efficacité d’une nouvelle génération de vaccins conçus conformément aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Dans sa version précédente contenant du thimérosal, le vaccin a été approuvé sur le marché Hongrois en 1997 pour le traitement de certaines inflammations gynécologiques et a ensuite été administré avec succès à plus de 200 000 patients présentant diverses pathologies urogénitales, sans aucun cas d’effets indésirables rapportés.

L’étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo recrutera 240 patients. Son principal objectif est le traitement de la VB confirmée d’après le score de Nugent. D’autre part, l’essai suivra les changements de la mucosité vaginale et évaluera divers marqueurs immunologiques. Cinq centres cliniques en Hongrie participeront à l’essai. AmVac devrait accueillir ses premiers patients en juin 2014 et leur recrutement sera terminé environ neuf mois plus tard.

« Gynevac possède un potentiel énorme », a déclaré Melinda Karpati, PDG d’AmVac. « Sur la base des données cliniques recueillies dans le passé et des mécanismes d’action récemment découverts sur le Gynevac, nous sommes persuadés que ce vaccin peut changer la vie de millions de patients présentant diverses anomalies telles que la VB ou lors de naissances prématurées liées à cette condition, ainsi que les prostatites bactériennes chroniques associées à une hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes. Cette étude de confirmation est une étape importante dans notre stratégie visant à maximiser le plein potentiel du vaccin et à le rendre disponible dans le monde entier aux patients qui ne bénéficient encore que d’options limitées en termes de traitement. »

Source :  AmVac








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