Edition du 25-07-2021

Antibiotiques: l’Afssaps procède au retrait des spécialités à base d’oxacilline par voie orale

Publié le lundi 23 mai 2011

L’Afssaps annonce sur son site internet qu’elle a jugé le bénéfice/risque de l’oxacilline par voie orale et de la cloxacilline par voie IM défavorable du fait de leur efficacité jugée insuffisante et a donc retiré les autorisations de mise sur le marché des spécialités correspondantes.

Aussi les deux laboratoires concernés vont procéder le 23/05/2011 au rappel de tous les lots des produits impliqués :

Laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB : BRISTOPEN ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg/5 ml, poudre pour sirop (CIP 3400932842971) et BRISTOPEN 500 mg, gélule (boîte de 12 : CIP 3400931935605 / boîte de 120 : CIP 3400955434849)

Laboratoire ASTELLAS PHARMA : ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable IM (CIP 3400932660520)

L’Afssaps précise qu’elle a pris les décisions suivantes dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice-sécurité d’emploi des pénicillines du groupe M :

– retrait du marché de spécialités à base d’oxacilline orale et suppression du recours à la voie intra-musculaire des spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011

– maintien de :
– la voie intraveineuse pour l’oxacilline et la cloxacilline, avec révision de leur schéma posologique
– la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères

« Il a en effet été démontré que les recommandations posologiques actuelles exposaient à des sous-dosages avec risques d’échecs, notamment pour les infections potentiellement graves tout en favorisant l’antibiorésistance. Pour obtenir le niveau de concentration d’antibiotique requis pour être efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations posologiques étaient nécessaires. Compte tenu des spécificités pharmacocinétiques des spécialités disponibles et des contraintes liées aux voies d’administration, elles n’ont pas pu être possibles dans toutes les situations »; précise enfin l’autorité sanitaire.

A lire sur le site de l’afssaps :

Information de l’Afssaps sur la réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline (20/05/2011) (55 ko) – Lettre aux professionnels de santé

Réévaluation des pénicillines du groupe M administrées par voies orale et injectable : Oxacilline et Cloxacilline (20/05/2011) (377 ko)– Argumentaire

Source : Afssaps








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