Edition du 06-07-2022

Arrêt de l’étude clinique « Altitude » avec Rasilez®

Publié le jeudi 22 décembre 2011

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) informe de la suspension de l’étude clinique multicentrique ALTITUDE à la suite de la survenue d’événements cardio-vasculaires graves et d’altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez® (Aliskiren).

Rasilez® (aliskiren) est un inhibiteur direct de la rénine humaine. Il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA) essentielle. Aliskiren existe aussi en association avec l’hydrochlorothiazide (Rasilez HCT®) ou avec l’amlodipine (Rasilamlo®) dans le traitement de l’HTA lorsque le traitement par aliskiren seul est insuffisant.

ALTITUDE est un essai de morbi-mortalité de phase III  conduit chez les patients diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminure, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire).

Au total, 8600 patients étaient inclus dans cette étude multicentrique menée dans 39 pays (Etats-Unis, Amérique latine, Europe, Asie), dont 50% étaient traités par Aliskiren. En France, 99 patients étaient inclus, dont 50% étaient dans le bras placebo.

Une analyse intermédiaire programmée des résultats de l’étude a montré une absence de d’effet bénéfique d’Aliskiren comparé au placebo ainsi qu’un taux élevé d’événements cardiovasculaires (AVC, décès d’origine cardiovasculaire) et d’insuffisances renales sévères parfois d’évolution fatale. Tous les patients inclus dans cette étude recevaient soit un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) soit un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine 2 (ARAII).

Par ailleurs, d’autres événements indésirables ont été rapportés, tels que des hyperkaliémies, hypotensions et chutes.  Ces résultats ont amené le laboratoire à mettre un terme à l’étude ALTITUDE. Une lettre d’information a été adressée aux investigateurs leur demandant l’arrêt du traitement par aliskiren et la substitution par d’autres traitements anti-hypertenseurs.

Au vu des résultats de l’étude ALTITUDE, une analyse des données de sécurité disponibles d’Aliskiren est cours au niveau européen. Dans l’attente de ces résultats, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande prudence lors de l’utilisation d’Aliskiren dans les situations à risque identifiées, c’est-à-dire :

– les patients recevant un traitement par IEC ou ARAII, et/ou les patients atteints de diabète de type 2 avec albuminurie, et/ou les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, et/ ou les patients ayant un antécédant d’accident vasculaire cérébral ou ayant une maladie cardiovasculaire, notamment de type ischémique. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne pas initier de traitement par Aliskiren chez ces patients à risque.

– Pour les patients sous Aliskiren, le bénéfice-risque doit être réévalué par les prescripteurs au cas par cas au vu de ces facteurs de risque.

« Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical car un arrêt brutal pourrait engendrer un rebond d’hypertension artérielle. Les patients sous Aliskiren sont également invités à consulter leur médecin en cas de survenue d’effets indésirables graves », indique enfin l’Afssaps.

Source : Afssaps








MyPharma Editions

Compléments alimentaires : Mayoly Spindler annonce l’acquisition de Pharm Nature

Publié le 5 juillet 2022
Compléments alimentaires : Mayoly Spindler annonce l’acquisition de Pharm Nature

Les laboratoires Mayoly Spindler viennent d’annoncer la signature du contrat d’acquisition du groupe Pharm Nature, entreprise bretonne spécialisée dans la conception et la commercialisation de compléments alimentaires haut de gamme à base de plantes et d’ingrédients naturels. À travers cette opération, Mayoly Spindler poursuit son développement dans le secteur des compléments alimentaires avec l’ambition de devenir un des leaders du marché européen.

Juvisé Pharmaceuticals réalise avec succès un refinancement de 400M€ suite à l’acquisition des droits mondiaux de Pylera®

Publié le 5 juillet 2022

Le laboratoire pharmaceutique français, Juvisé Pharmaceuticals, est récemment parvenu à un accord avec AbbVie pour l’acquisition des droits commerciaux mondiaux de Pylera®, une trithérapie indiquée dans l’éradication d’Helicobacter pylori, responsable d’infections gastro-intestinales. Les détails de cette transaction restent non divulgués.

Poxel : publication de deux articles précliniques portant sur le PXL065 et le PXL770 dans l’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X

Publié le 5 juillet 2022
Poxel : publication de deux articles précliniques portant sur le PXL065 et le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X

Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, a annoncé aujourd’hui la publication de deux articles précliniques portant sur le PXL065 et le PXL770 dans le traitement de l’adrénoleucodystrophie (ALD) liée au chromosome X.

Oncologie : l’Institut Curie et Janssen signent un accord-cadre stratégique pour accélérer l’innovation

Publié le 4 juillet 2022
Oncologie : l’Institut Curie et Janssen signent un accord-cadre stratégique pour accélérer l’innovation

L’Institut Curie, premier centre français de lutte contre le cancer, associant un centre menant une recherche interdisciplinaire tant fondamentale qu’appliquée en cancérologie et un ensemble hospitalier de pointe, a annoné la signature d’un accord-cadre stratégique pour une durée de 5 ans avec Janssen-Cilag, une des sociétés pharmaceutiques du groupe Johnson & Johnson.

Sanofi Global Health lance la marque Impact® à but non lucratif pour 30 médicaments destinés aux pays à faible revenu

Publié le 4 juillet 2022
Sanofi Global Health lance la marque Impact® à but non lucratif pour 30 médicaments destinés aux pays à faible revenu

Sanofi Global Health a annoncé le lancement d’Impact®, une nouvelle marque de médicaments de référence produits par Sanofi qui seront distribués sans aucun profit aux populations à risque des pays les plus pauvres de la planète. La marque Impact® qui englobe, entre autres, l’insuline, le glibenclamide et l’oxaliplatine, permettra d’assurer la distribution de 30 médicaments de Sanofi dans 40 pays à faible revenu.

ADC Therapeutics : Jean-Pierre Bizzari, MD, nommé à son conseil d’administration

Publié le 4 juillet 2022
ADC Therapeutics : Jean-Pierre Bizzari, MD, nommé à son conseil d'administration

ADC Therapeutics vient d’annoncer la nomination du spécialiste du développement de médicaments oncologiques Jean-Pierre Bizzari, MD, à son CA. Par ailleurs, Ameet Mallik, nommé au poste de PDG de la société en mai 2022, rejoindra également le CA.

Drépanocytose : l’Institut Imagine va coordonner un projet subventionné par Horizon Europe sur les approches d’édition du génome

Publié le 4 juillet 2022
Drépanocytose : l'Institut Imagine va coordonner un projet subventionné par Horizon Europe sur les approches d'édition du génome

L’institut hospitalo-universitaire Imagine (Inserm, AP-HP, Université Paris Cité), également labellisé Institut Carnot, va coordonner un projet financé par Horizon Europe, le programme cadre de financement de la recherche et de l’innovation de l’Union européenne pour la période 2021-2027.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents