ASIT biotech finalise le recrutement de l’étude de phase IIa sur son produit candidat contre la rhinite allergique aux acariens
ASIT biotech, biotech belge spécialisée dans le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé aujourd’hui le recrutement du dernier patient de l’essai clinique de phase IIa avec hdm-ASIT+™, son produit candidat contre la rhinite allergique aux acariens.
La première étude clinique de la société dans la rhinite allergique aux acariens, « hdmASIT-001 », a débuté à l’Hôpital universitaire Carl-Gustav-Carus de Dresde en septembre dernier, suite à son approbation par l’autorité compétente allemande (Paul Ehrlich Institut) et par le comité éthique de l’Université technique de Dresde. Au total, 40 patients ont été sélectionnés avec succès parmi lesquels 37 sont éligibles et participent à l’étude.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer le profil de sécurité, c’est-à-dire de confirmer l’innocuité du produit candidat et de déterminer la dose cumulée maximale tolérée par des patients allergiques aux acariens. Le protocole de l’étude prévoit, pour chaque patient, huit visites chez l’allergologue. L’impact du traitement sur le système immunitaire et sur la réactivité à un test de provocation conjonctivale font partie des autres objectifs.
« À ce jour, quatre premiers patients ont achevé la totalité des huit visites de traitement et 25 patients ont achevé la cinquième visite de traitement. La sécurité des patients participant à l’étude est supervisée par un Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB) composé d’experts allemands indépendants qui n’ont exprimé à ce jour aucune réserve », indique la sociéét dans un communiqué.
La société anticipe la fin de l’étude, c’est-à-dire la dernière visite du dernier patient en janvier 2017. Cette dernière visite sera suivie par la finalisation des vérifications des données et la publication des résultats préliminaires. Ces résultats devraient apporter une première information sur l’immunogénicité et l’effet clinique potentiel de ce deuxième produit candidat.
« Je suis ravi de la progression rapide de la première étude clinique avec hdm-ASIT+™. Ce développement dans la rhinite allergique aux acariens est particulièrement important pour ASIT biotech dans la mesure où des résultats positifs confirmeraient l’applicabilité de notre technologie à des allergènes autres que les pollens de graminées. Nous sommes confiants en notre capacité à pouvoir apporter une solution pertinente aux patients souffrant de cette allergie largement répandue. », commente Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech.
Source : ASIT biotech