Edition du 14-11-2018

DBV Technologies : des données positives de phase IIb et de l’étude à long terme sur Viaskin Peanut publiées dans JAMA

Publié le mercredi 15 novembre 2017

DBV Technologies : des données positives de phase IIb et de l'étude à long terme sur Viaskin Peanut publiées dans JAMADBV Technologies a annoncé aujourd’hui que les résultats détaillés de l’essai de phase IIb VIPES et de l’étude d’extension OLFUS-VIPES portant sur Viaskin Peanut chez des patients allergiques à l’arachide ont été publiés dans la revue scientifique Journal of the American Medical Association (JAMA).

Après 12 mois, le traitement par Viaskin Peanut 250 µg a résulté en un taux de réponse statistiquement significatif comparé au placebo. L’augmentation de l’effet thérapeutique s’est poursuivi au cours de l’étude en d’extension en ouvert les deux années suivantes.

« L’immunothérapie épicutanée représente un nouveau paradigme de la façon dont nous pouvons potentiellement traiter l’allergie à l’arachide et d’autres allergies alimentaires de manière sûre et efficace, » constate Dr Hugh Sampson, Directeur scientifique de DBV Technologies, Professeur de pédiatrie du département de Kurt Hirschhorn de l’école de médecine Icahn du Mount Sinai, et auteur principal de ce manuscrit. « Cette toute première publication d’un large essai clinique sur l’immunothérapie épicutanée est une étape importante, qui souligne le potentiel de cette nouvelle classe d’immunothérapie. Grâce à notre programme de phase III en cours chez des enfants allergiques à l’arachide, nous continuons d’approfondir notre compréhension des bénéfices à long terme de Viaskin Peanut » »

VIPES était un essai de 12 mois conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de Viaskin Peanut chez 221 patients allergiques à l’arachide âgés de six à 55 ans. Dans cette étude, le critère principal d’évaluation de l’efficacité, défini comme étant le pourcentage de répondeurs au traitement pour chaque groupe de traitement actif comparativement à un placebo, a été atteint avec Viaskin Peanut 250 µg. Les patients qui ont terminé l’étude VIPES étaient éligibles pour être inclus dans l’étude OLFUS-VIPES, une étude d’extension en ouvert de 24 mois évaluant le bénéfice à long terme de Viaskin Peanut.

Dans VIPES, le plus grand bénéfice a été observé chez les enfants (âgés de six à 11 ans) traités par Viaskin Peanut 250 µg comparativement à un placebo (taux de réponses de 53,6% et 19,4% respectivement, p = 0,008). Une amélioration statistiquement significative de la dose cumulée réactive (DCR), qui mesure le seuil de réactivité à la protéine d’arachide durant le test de provocation orale en double aveugle et contrôlé par placebo (double-blind, placebo-controlled food challenge, DBPCFC) a également été observée comparativement au placebo (p < 0,001). Après 12 mois, les enfants traités par Viaskin Peanut 250 µg et par placebo, ont respectivement augmenté leur DCR de 1 211,0 mg et 60,8 mg respectivement, par rapport au début de l’étude. Chez ces enfants, le bénéfice du traitement a également continué à augmenter avec le temps, avec 83,3 % des patients répondant à Viaskin Peanut 250 µg après un total de 36 mois comparé à 53,6 % à la fin des 12 premiers mois. Pendant 36 mois, l’observance globale des patients s’est maintenue au-dessus de 95 %, et une sécurité d’emploi et une adhérence au traitement favorables ont été observées tout au long des deux études.

Un programme global de phase III a été lancé à la suite des résultats positifs de VIPES. Deux études de phase III menées chez des enfants âgés de quatre à 11 ans sont en cours, ainsi qu’un essai de phase III chez des enfants âgés de un à trois ans.

Les premiers résultats des études VIPES et OLFUS-VIPES ont été annoncés en septembre 2014 et octobre 2016, respectivement. Les données à long terme provenant des études ont été présentées lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) en mars 2017. La publication, intitulée « Effect of Varying Doses of Epicutaneous Immunotherapy vs Placebo on Reaction to Peanut Protein Exposure Among Patients with Peanut Sensitivity: A Randomized Clinical Trial, » a été publiée en ligne dans la revue scientifique JAMA: Volume 318, Number 18.

Source : DBV Technologies








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