Edition du 18-08-2022

ASIT biotech progresse dans la préparation du plan de développement clinique de gp-ASIT+™ aux États-Unis

Publié le mercredi 6 décembre 2017

ASIT biotech progresse dans la préparation du plan de développement clinique de gp-ASIT+™ aux États-UnisASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée le développement d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, progresse rapidement dans la préparation du développement clinique aux États-Unis de gp-ASIT+™, son premier candidat médicament destiné au traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées.

ASIT biotech a reçu un retour positif de l’autorité de santé américaine (FDA) concernant la préparation du plan de développement clinique de gp-ASIT+™ aux États-Unis. La FDA émet seulement quelques commentaires et demandes de clarifications complémentaires sur le dossier permanent de gp-ASIT+™.

ASIT biotech avait déposé en juillet 2017 les réponses aux premiers commentaires de la FDA, ainsi qu’un dossier permanent mis à jour avec les résultats de la première Phase III réalisée en Europe entre 2015 et 2017.

Dès qu’ASIT biotech aura répondu aux dernières questions et complété le dossier permanent de gp-ASIT+™, elle déposera une demande de réunion pré-IND. L’objectif principal de cette réunion avec la FDA est de recevoir la confirmation que le plan de développement de médicaments et les futurs essais cliniques sont acceptables pour l’agence américaine.

« Nous sommes très satisfaits des progrès significatifs que nous avons réalisés dans la préparation du plan de développement clinique de gp-ASIT+™ aux États-Unis. Il s’agit du plus grand marché mondial pour notre premier produit candidat, avec environ 3 millions de patients allergiques aux graminées traités par immunothérapie. Dès que nous aurons répondu aux dernières questions de la FDA, nous demanderons une réunion pré-IND pour discuter du design de notre premier essai clinique aux États-Unis. », commente Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech.

Source : ASIT biotech








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