Edition du 25-06-2021

Janssen dépose une demande auprès de l’EMA pour élargir l’utilisation du Darzalex®

Publié le mercredi 24 août 2016

Janssen dépose une demande auprès de l'EMA pour élargir l'utilisation du Darzalex®Janssen a annoncé avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en vue d’élargir l’autorisation existante de mise sur le marché pour que l’immunothérapie par Darzalex® (daratumumab) inclue le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple en phase de rechute et ayant reçu au moins une thérapie auparavant.

L’indication élargie se base sur une bithérapie au daratumumab en association avec du lénalidomide (un agent immunomodulateur) et de la dexaméthasone, ou du bortézomib (un IP) et de la dexaméthasone.

Le daratumumab est approuvé par la Commission européenne dans le cadre d’une monothérapie chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.

Janssen indique dans un communiqué que la demande attend maintenant d’être validée par l’EMA et s’appuie avant tout sur les données de deux études de phase 3, chez des patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements, montrant que l’association du daratumumab à un IP ou à un agent immunomodulateur permet une réduction >60% du risque de progression de la maladie ou de décès.

L’essai clinique MMY3004 (CASTOR) a évalué le daratumumab en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone, en comparaison au bortézomib et à la dexaméthasone seuls. Les résultats de l’étude ont été présentés lors de la 52e réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du 21e congrès annuel de l’Association européenne d’hématologie (EHA) en juin 2016. L’essai clinique MMY3003 (POLLUX) a évalué le daratumumab en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone, en comparaion avec le lénalidomide et la dexaméthasone seuls. Les résultats ont été présentés à l’EHA en juin 2016.
Le dossier de demande comprenait aussi des données de l’étude de phase 1 du daratumumab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins deux traitements auparavant.

La demande de variation de Type II fait suite à la récente demande déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une licence biologique supplémentaire pour le daratumumab en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone, ou du bortézomib et de la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins un autre traitement auparavant. En outre, le 25 juillet 2016, Janssen a annoncé que la FDA avait accordé le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) au daratumumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement auparavant. Il s’agit là du deuxième statut de percée thérapeutique pour le daratumumab aux États-Unis.

Source : Janssen








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