ASIT biotech : une unité pilote de production de lots cliniques pour les phase I/II dans les allergies aux acariens et à l’arachide
ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé qu’elle a installé et qualifié dans une salle blanche le matériel nécessaire pour produire, conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les API pour les études cliniques de phase I/II pour le traitement des allergies aux acariens et à l’arachide.
La disponibilité d’une unité de production dédiée et conforme aux BPF permet de transférer la technologie de la R&D à la production de manière accélérée et plus souple, grâce à des opportunités d’ajustement en temps réel. Cette unité élimine également les contraintes de planification d’une organisation de fabrication contractuelle (OFC) externe, et sécurise la planification de la fabrication ainsi que du développement des produits candidats.
ASIT biotech prévoit l’octroi de la certification BPF par les autorités réglementaires belges, ainsi que la production du premier lot clinique de pnt-ASIT+™ pour la première étude chez l’homme dans l’allergie à l’arachide, au premier semestre 2019.
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « La mise en place de notre propre unité de fabrication conforme aux BPF est essentielle pour le développement de tous nos programmes d’immunothérapie pour le traitement des allergies, et plus particulièrement des allergies alimentaires. Ainsi, nous prévoyons de déposer notre première demande d’autorisation d’étude clinique avec pnt-ASIT+™ dans l’allergie à l’arachide dès la fin du premier semestre 2019, et de déposer par la suite une demande d’autorisation pour une étude clinique avec hdm ASIT+™ dans l’allergie aux acariens. Grâce à cette unité de fabrication conforme aux BPF qui produira les lots cliniques pour les études de phase I/II, ASIT biotech franchit une étape importante dans le développement de son portefeuille de produits ASIT+™, conçus pour proposer une immunothérapie de courte durée à des patients non satisfaits par les traitements symptomatiques actuels. Je tiens à remercier nos équipes de CMC, ainsi que celles de notre partenaire Accessia Pharma, pour le lancement réussi de ce site unique. »
Benoît Verjans, Directeur Général d’Accessia Pharma, commente : « Nous sommes extrêmement satisfaits de notre collaboration avec ASIT Biotech, notamment pour aligner la mise en œuvre de nos processus, de nos infrastructures et de nos systèmes de qualité respectifs, de manière à créer un environnement de production entièrement validé. Nous espérons obtenir rapidement l’autorisation des autorités pharmaceutiques pour produire les premiers lots cliniques pour les études cliniques d’ASIT biotech. »
Vincent Bille, Vice-Président CMC d’ASIT biotech, conclut : « Je tiens à féliciter notre équipe pour avoir franchi rapidement cette étape importante. Nous bénéficions désormais d’un environnement CMC de pointe qui nous permettra de produire les API pour nos prochaines études cliniques dans les allergies à l’arachide et aux acariens, conformément aux normes industrielles requises. »
Source et visuel : ASIT biotech