Edition du 29-01-2020

ASIT biotech : une unité pilote de production de lots cliniques pour les phase I/II dans les allergies aux acariens et à l’arachide

Publié le lundi 26 novembre 2018

ASIT biotech : une unité pilote de production de lots cliniques pour les phase I/II dans les allergies aux acariens et à l’arachide ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé qu’elle a installé et qualifié dans une salle blanche le matériel nécessaire pour produire, conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les API pour les études cliniques de phase I/II pour le traitement des allergies aux acariens et à l’arachide.

La disponibilité d’une unité de production dédiée et conforme aux BPF permet de transférer la technologie de la R&D à la production de manière accélérée et plus souple, grâce à des opportunités d’ajustement en temps réel. Cette unité élimine également les contraintes de planification d’une organisation de fabrication contractuelle (OFC) externe, et sécurise la planification de la fabrication ainsi que du développement des produits candidats.

ASIT biotech prévoit l’octroi de la certification BPF par les autorités réglementaires belges, ainsi que la production du premier lot clinique de pnt-ASIT+™ pour la première étude chez l’homme dans l’allergie à l’arachide, au premier semestre 2019.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « La mise en place de notre propre unité de fabrication conforme aux BPF est essentielle pour le développement de tous nos programmes d’immunothérapie pour le traitement des allergies, et plus particulièrement des allergies alimentaires. Ainsi, nous prévoyons de déposer notre première demande d’autorisation d’étude clinique avec pnt-ASIT+™ dans l’allergie à l’arachide dès la fin du premier semestre 2019, et de déposer par la suite une demande d’autorisation pour une étude clinique avec hdm ASIT+™ dans l’allergie aux acariens. Grâce à cette unité de fabrication conforme aux BPF qui produira les lots cliniques pour les études de phase I/II, ASIT biotech franchit une étape importante dans le développement de son portefeuille de produits ASIT+™, conçus pour proposer une immunothérapie de courte durée à des patients non satisfaits par les traitements symptomatiques actuels. Je tiens à remercier nos équipes de CMC, ainsi que celles de notre partenaire Accessia Pharma, pour le lancement réussi de ce site unique. »

Benoît Verjans, Directeur Général d’Accessia Pharma, commente : « Nous sommes extrêmement satisfaits de notre collaboration avec ASIT Biotech, notamment pour aligner la mise en œuvre de nos processus, de nos infrastructures et de nos systèmes de qualité respectifs, de manière à créer un environnement de production entièrement validé. Nous espérons obtenir rapidement l’autorisation des autorités pharmaceutiques pour produire les premiers lots cliniques pour les études cliniques d’ASIT biotech. »

Vincent Bille, Vice-Président CMC d’ASIT biotech, conclut : « Je tiens à féliciter notre équipe pour avoir franchi rapidement cette étape importante. Nous bénéficions désormais d’un environnement CMC de pointe qui nous permettra de produire les API pour nos prochaines études cliniques dans les allergies à l’arachide et aux acariens, conformément aux normes industrielles requises. »

Source et visuel : ASIT biotech

 








MyPharma Editions

Afipa : Luc Besançon nommé au poste de Délégué Général

Publié le 28 janvier 2020
Afipa : Luc Besançon nommé au poste de Délégué Général

L’Association Française de l’Industrie Pharmaceutique pour une Automédication responsable (Afipa) a annoncé la nomination de Luc Besançon au poste de Délégué Général de l’Association. Il a pris ses fonctions le 2 janvier 2020.

Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 28 janvier 2020
Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) concernant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020.

Janssen : feu vert dans l’UE pour Stelara® dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant

Publié le 28 janvier 2020
Janssen : feu vert dans l'UE pour Stelara® dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant

Janssen a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation étendue de STELARA® (ustekinumab) pour le traitement des patients pédiatriques (6-11 ans) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L’ustekinumab a déjà été approuvé pour le traitement des adolescents et des adultes âgés de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques. […]

Deinove : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837 dans les infections à Clostridioides difficile

Publié le 27 janvier 2020
Deinove : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837 dans les infections à Clostridioides difficile

Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique, a annoncé l’inclusion du premier patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837. DNV3837 cible le traitement des Infections à Clostridioides difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l’OMS et l’une des premières causes d’infections nosocomiales dans le monde (1).

Sanofi finalise l’acquisition de Synthorx

Publié le 23 janvier 2020
Sanofi finalise l’acquisition de Synthorx

Sanofi a annoncé jeudi la finalisation de l’acquisition de Synthorx, une biotech américaine, pour 68 dollars en numéraire par action. Synthorx ,désormais une filiale détenue à 100% par le groupe pharmaceutique français, vient renforcer son positionnement dans les sphères de l’oncologie et de l’immunologie.

Poxel : le Docteur David E. Moller nommé au poste de Directeur Scientifique

Publié le 23 janvier 2020
Poxel : le Docteur David E. Moller nommé au poste de Directeur Scientifique

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé la nomination du Docteur David E. Moller, M.D, au poste de Directeur Scientifique.

PDC*line Pharma lève 20 millions d’euros lors d’un tour de table de série B

Publié le 22 janvier 2020
PDC*line Pharma lève 20 millions d’euros lors d’un tour de table de série B

PDC*line Pharma, une société de biotechnologie développant une nouvelle classe d’immunothérapies actives anti-cancéreuses puissantes et facilement industrialisables, a annoncé aujourd’hui avoir clôturé un tour de table de série B de 20 millions d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents