Edition du 04-12-2021

Assises du médicament: remise des travaux pour la fin mai 2011

Publié le jeudi 17 février 2011

Après la remise du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur le Mediator le 15 janvier dernier, Xavier Bertrand, Ministre du Travail de l’Emploi et de la Santé et Nora Berra, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, ont souhaité engager une large concertation sur la refonte du système de sécurité sanitaire des produits de santé – incluant les dispositifs médicaux –, avec une remise des travaux pour la fin du mois de mai 2011.

Cette concertation a pris jeudi aujourd’hui la forme des Assises du médicament. L’objectif : restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est indispensable de rendre notre système plus sûr, plus éthique, plus transparent, plus réactif et plus efficient. « Les Assises du Médicament sont mises en place pour construire une vision stratégique nationale de la politique des produits de santé, qui sera ensuite portée au niveau européen », explique le Ministère de la Santé.

La coordination des Assises
Tous les acteurs concernés, répartis dans six groupes de travail, vont débattre du mode de gouvernance et de la gestion sanitaire des produits de santé. Ils devront élaborer des propositions sur l’évaluation, le suivi, l’utilisation et la promotion des produits de santé, afin de garantir une sécurité optimale aux patients, tout en préservant les capacités d’accès à l’innovation. La présidence des groupes de travail est confiée à des personnalités dont la compétence est reconnue.
L’organisation et la périodicité des travaux seront déterminées par les présidents, en accord avec les membres du groupe, lors de la première réunion, au cours de laquelle un vice-président sera désigné. Chaque groupe devra élaborer un rapport de synthèse pour la fin du mois de mai 2011.
La coordination des Assises sera assurée par un comité composé des présidents, des vice-présidents, des rapporteurs et placé sous la responsabilité de M. Edouard Couty, rapporteur général. Le comité veillera au bon déroulement des travaux et à leur cohérence globale. Il garantira l’indépendance des débats et la libre expression de chacun. Dans le cadre de ces Assises, il est souhaité que chaque groupe de travail comporte la représentation la plus large possible, en veillant à préserver, au sein de chaque groupe, l’équilibre entre les différents acteurs du monde de la santé.

Les groupes de travail :
Groupe 1
: Améliorer les conditions d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) [1] – Président : Jean-François GIRARD – Rapporteur : Philippe RANQUET
– Comment intégrer la notion d’intérêt thérapeutique pour le patient dans les critères d’octroi d’une AMM ?
– Quelles sont les conséquences et adaptations nécessaires pour la détermination du service médical rendu ?

Groupe 2 : Renforcer le système de surveillance des médicaments – Présidente : Dominique COSTAGLIOLA – Rapporteur : Philippe LABASTIE
– Comment améliorer le signalement des effets indésirables, l’analyse des signaux d’alerte et leur transmission de l’échelon local à l’échelon national ?
– Comment renforcer la surveillance active, par exemple au travers des plans de gestion des risques et de la consultation des bases CNAMTS, sans altérer la réactivité des décisions ?
– Quelles modalités pour retirer ou suspendre une AMM ou une décision de remboursement de manière réactive ?

Groupe 3 : Encadrer les prescriptions hors AMM – Président : Hubert ALLEMAND – Rapporteur : Thomas WANECQ
– Comment mieux identifier les prescriptions hors AMM ?
– Quels outils pour limiter la prescription hors AMM non protocolisée ?

Groupe 4 : Développer l’information sur les produits de santé – Président : Alain-Michel CERETTI – Rapporteur : Claire SCOTTON
– Comment mettre en place une information indépendante, transparente sur les produits de santé auprès des professionnels de santé et du grand public ?
– Quelles modalités d’information sur les produits de santé par les visiteurs médicaux, ainsi que lors de la formation initiale et de la formation continue (Développement Professionnel Continu) ?

Groupe 5 : Optimiser la gouvernance et clarifier les missions des organismes intervenant dans les produits de santé – Président : Claude HURIET – Rapporteur : Bernard VERRIER
– Quels rôles respectifs des autorités et différentes agences sanitaires dans l’évaluation, la surveillance et l’information sur les produits de santé ?
– Comment définir une gestion optimale afin de mieux prévenir les conflits d’intérêts et garantir l’indépendance des décisions ? – Quelle forme de transparence développer dans l’ensemble du système ?

Groupe 6 : Renforcer le contrôle et l’évaluation des dispositifs médicaux – Président : Eric VICAUT– Rapporteur : Paul de PUYLAROQUE
– Quelle articulation entre la certification et le contrôle de conformité a posteriori des dispositifs médicaux ?
– Quelles méthodes et modalités d’évaluation des dispositifs médicaux, notamment dans le cadre de la prise en charge du handicap ?

Biographies :
Edouard COUTY : ancien Directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, il est à présent Conseiller maître à la Cour des comptes et Président du Conseil d’administration de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Jean-François GIRARD : ancien Directeur général de la Santé, il est à présent PU-PH et Conseiller d’Etat. Il est aussi membre du Conseil scientifique de l’Institut des hautes études pour la science et la technologie (IHEST). Il est l’auteur de Quand la santé devient publique.

Dominique COSTAGLIOLA : Chercheur puis Directeur de recherche à l’INSERM, elle est, depuis 2009, Directeur de l’unité 943 épidémiologie, stratégies thérapeutiques et virologie cliniques dans l’infection à VIH.

Hubert ALLEMAND : Médecin-conseil national de l’Assurance-maladie, il est également professeur de santé publique à la faculté de médecine de Besançon.

Alain-Michel CERETTI : Administrateur de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), de l’Observatoire d’éthique clinique, et de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Il est aussi Fondateur et Président honoraire de l’association Le Lien (aide aux victimes d’infections nosocomiales) et de l’association des victimes du Xénopi

Claude HURIET : Docteur en médecine et ancien Sénateur, il est Président du Conseil d’administration de l’Institut Curie.

Eric VICAUT : PU-PH (Professeur des Universités Praticien Hospitalier) et Directeur du Centre d’Évaluation du Dispositif Médical à l’hôpital Fernand Widal.
Source : Ministère de la Santé








MyPharma Editions

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Publié le 3 décembre 2021
Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Aqemia, start-up spécialisée dans la découverte de médicament accélérée par l’intelligence artificielle (IA) et la physique quantique, et Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, ont annoncé avoir conclu un accord de partenariat pour accélérer la découverte de candidats-médicaments petites molécules pour une cible non divulguée, dans le domaine de l’immuno-oncologie.

Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Publié le 3 décembre 2021
Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents