Edition du 29-11-2020

Assises du médicament: remise des travaux pour la fin mai 2011

Publié le jeudi 17 février 2011

Après la remise du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur le Mediator le 15 janvier dernier, Xavier Bertrand, Ministre du Travail de l’Emploi et de la Santé et Nora Berra, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, ont souhaité engager une large concertation sur la refonte du système de sécurité sanitaire des produits de santé – incluant les dispositifs médicaux –, avec une remise des travaux pour la fin du mois de mai 2011.

Cette concertation a pris jeudi aujourd’hui la forme des Assises du médicament. L’objectif : restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est indispensable de rendre notre système plus sûr, plus éthique, plus transparent, plus réactif et plus efficient. « Les Assises du Médicament sont mises en place pour construire une vision stratégique nationale de la politique des produits de santé, qui sera ensuite portée au niveau européen », explique le Ministère de la Santé.

La coordination des Assises
Tous les acteurs concernés, répartis dans six groupes de travail, vont débattre du mode de gouvernance et de la gestion sanitaire des produits de santé. Ils devront élaborer des propositions sur l’évaluation, le suivi, l’utilisation et la promotion des produits de santé, afin de garantir une sécurité optimale aux patients, tout en préservant les capacités d’accès à l’innovation. La présidence des groupes de travail est confiée à des personnalités dont la compétence est reconnue.
L’organisation et la périodicité des travaux seront déterminées par les présidents, en accord avec les membres du groupe, lors de la première réunion, au cours de laquelle un vice-président sera désigné. Chaque groupe devra élaborer un rapport de synthèse pour la fin du mois de mai 2011.
La coordination des Assises sera assurée par un comité composé des présidents, des vice-présidents, des rapporteurs et placé sous la responsabilité de M. Edouard Couty, rapporteur général. Le comité veillera au bon déroulement des travaux et à leur cohérence globale. Il garantira l’indépendance des débats et la libre expression de chacun. Dans le cadre de ces Assises, il est souhaité que chaque groupe de travail comporte la représentation la plus large possible, en veillant à préserver, au sein de chaque groupe, l’équilibre entre les différents acteurs du monde de la santé.

Les groupes de travail :
Groupe 1
: Améliorer les conditions d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) [1] – Président : Jean-François GIRARD – Rapporteur : Philippe RANQUET
– Comment intégrer la notion d’intérêt thérapeutique pour le patient dans les critères d’octroi d’une AMM ?
– Quelles sont les conséquences et adaptations nécessaires pour la détermination du service médical rendu ?

Groupe 2 : Renforcer le système de surveillance des médicaments – Présidente : Dominique COSTAGLIOLA – Rapporteur : Philippe LABASTIE
– Comment améliorer le signalement des effets indésirables, l’analyse des signaux d’alerte et leur transmission de l’échelon local à l’échelon national ?
– Comment renforcer la surveillance active, par exemple au travers des plans de gestion des risques et de la consultation des bases CNAMTS, sans altérer la réactivité des décisions ?
– Quelles modalités pour retirer ou suspendre une AMM ou une décision de remboursement de manière réactive ?

Groupe 3 : Encadrer les prescriptions hors AMM – Président : Hubert ALLEMAND – Rapporteur : Thomas WANECQ
– Comment mieux identifier les prescriptions hors AMM ?
– Quels outils pour limiter la prescription hors AMM non protocolisée ?

Groupe 4 : Développer l’information sur les produits de santé – Président : Alain-Michel CERETTI – Rapporteur : Claire SCOTTON
– Comment mettre en place une information indépendante, transparente sur les produits de santé auprès des professionnels de santé et du grand public ?
– Quelles modalités d’information sur les produits de santé par les visiteurs médicaux, ainsi que lors de la formation initiale et de la formation continue (Développement Professionnel Continu) ?

Groupe 5 : Optimiser la gouvernance et clarifier les missions des organismes intervenant dans les produits de santé – Président : Claude HURIET – Rapporteur : Bernard VERRIER
– Quels rôles respectifs des autorités et différentes agences sanitaires dans l’évaluation, la surveillance et l’information sur les produits de santé ?
– Comment définir une gestion optimale afin de mieux prévenir les conflits d’intérêts et garantir l’indépendance des décisions ? – Quelle forme de transparence développer dans l’ensemble du système ?

Groupe 6 : Renforcer le contrôle et l’évaluation des dispositifs médicaux – Président : Eric VICAUT– Rapporteur : Paul de PUYLAROQUE
– Quelle articulation entre la certification et le contrôle de conformité a posteriori des dispositifs médicaux ?
– Quelles méthodes et modalités d’évaluation des dispositifs médicaux, notamment dans le cadre de la prise en charge du handicap ?

Biographies :
Edouard COUTY : ancien Directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, il est à présent Conseiller maître à la Cour des comptes et Président du Conseil d’administration de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Jean-François GIRARD : ancien Directeur général de la Santé, il est à présent PU-PH et Conseiller d’Etat. Il est aussi membre du Conseil scientifique de l’Institut des hautes études pour la science et la technologie (IHEST). Il est l’auteur de Quand la santé devient publique.

Dominique COSTAGLIOLA : Chercheur puis Directeur de recherche à l’INSERM, elle est, depuis 2009, Directeur de l’unité 943 épidémiologie, stratégies thérapeutiques et virologie cliniques dans l’infection à VIH.

Hubert ALLEMAND : Médecin-conseil national de l’Assurance-maladie, il est également professeur de santé publique à la faculté de médecine de Besançon.

Alain-Michel CERETTI : Administrateur de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), de l’Observatoire d’éthique clinique, et de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Il est aussi Fondateur et Président honoraire de l’association Le Lien (aide aux victimes d’infections nosocomiales) et de l’association des victimes du Xénopi

Claude HURIET : Docteur en médecine et ancien Sénateur, il est Président du Conseil d’administration de l’Institut Curie.

Eric VICAUT : PU-PH (Professeur des Universités Praticien Hospitalier) et Directeur du Centre d’Évaluation du Dispositif Médical à l’hôpital Fernand Widal.
Source : Ministère de la Santé








MyPharma Editions

Plan France Relance : les Pôles Santé en réseau formulent trois propositions pour assurer la souveraineté sanitaire de la France

Publié le 27 novembre 2020
Plan France Relance : les Pôles Santé en réseau formulent trois propositions pour assurer la souveraineté sanitaire de la France

Suite à l’annonce du plan France Relance, les Pôles Santé en réseau, regroupant les six pôles de compétitivité en santé français – Atlanpole Biotherapies, Clubster NSL, Eurobiomed, Biovalley France, Lyonbiopôle et Medicen Paris Region, formulent trois propositions pour assurer la souveraineté sanitaire de la France face aux défis de la médecine actuels et futurs.

Hemarina : l’essai clinique dans la greffe rénale du transporteur d’oxygène issu du vers marin se poursuit avec succès

Publié le 27 novembre 2020
Hemarina : l’essai clinique dans la greffe rénale du transporteur d’oxygène issu du vers marin se poursuit avec succès

Le CHRU de Brest et Hemarina, entreprise de biotechnologie bretonne, ont annoncé avoir franchi la barre des 100 participants à l’étude OxyOp2 qui contribue au développement clinique du transporteur universel d’oxygène HEMO2life®.

Pharmacies : confiez votre communication digitale à Artur’In

Publié le 27 novembre 2020

Vous souhaitez garder le contact avec votre patientèle en dehors de l’officine et améliorer le retour en pharmacie de vos patients ? Utilisez le digital afin d’améliorer votre visibilité et mettez en avant votre officine pour rester en tête.

COVID-19 : Celltrion termine le recrutement de l’essai clinique mondial de Phase II évaluant le traitement candidat CT-P59

Publié le 27 novembre 2020
COVID-19 : Celltrion termine le recrutement de l'essai clinique mondial de Phase II évaluant le traitement candidat CT-P59

Celltrion Group a annoncé la clôture du recrutement de 327 patients atteints de symptômes légers à modérés d’infection au SARS-CoV-2 dans le cadre de l’essai clinique mondial de Phase II évaluant le CT-P59, un traitement candidat anti-COVID-19 par anticorps monoclonaux. Celltrion prévoit de soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès du ministère coréen de la Sécurité des produits alimentaires et médicamenteux (MFDS), sous réserve des résultats obtenus dans le cadre de l’essai pivot de Phase II.

Medesis Pharma et Transgene prolongent leur accord de recherche collaborative

Publié le 26 novembre 2020
Medesis Pharma et Transgene prolongent leur accord de recherche collaborative

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments avec sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale, annonce le renouvellement de son accord de recherche collaborative avec Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux.

Pierre Fabre et Y-Biologics mettent en place un partenariat de recherche pour développer de nouvelles immunothérapies à base d’anticorps monoclonaux

Publié le 26 novembre 2020
Pierre Fabre et Y-Biologics mettent en place un partenariat de recherche pour développer de nouvelles immunothérapies à base d'anticorps monoclonaux

L’entreprise de biotechnologie sud-coréenne Y-Biologics et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé un projet de partenariat stratégique dans le domaine de la recherche en immuno-oncologie. Ce projet a fait l’objet d’une lettre d’intention signée par les deux partenaires et sera confirmé dans les prochains mois à travers un accord détaillé. La collaboration s’étend sur une durée de trois ans qui pourra être étendue à cinq ans.

Aelis Farma : Anders Gersel Pedersen nommé Président du Conseil d’Administration

Publié le 26 novembre 2020
Aelis Farma : Anders Gersel Pedersen nommé Président du Conseil d’Administration

Aelis Farma, société de biotechnologie basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie de l’INSERM, et spécialisée dans le traitement des maladies neurologiques, vient d’annoncer la nomination de Anders Gersel Pedersen en qualité de Président du Conseil d’Administration.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents