Edition du 29-07-2021

Accueil » Industrie » Produits

Astellas Pharma: avis positif du CHMP pour DIFICLIR (TM) dans l’Union européenne

Publié le lundi 26 septembre 2011

Astellas Pharma Europe  et Optimer Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté une opinion positive pour les comprimés DIFICLIR(TM) (fidaxomicine) pour le traitement des adultes souffrant d’une infection à Clostridium difficile (ICD), également connue sous le nom de diarrhée due au C. difficile (DDCD).[1]

L’opinion positive du CHMP se base sur des études cliniques de Phase 3 menées dans le but de comparer l’innocuité et l’efficacité de 400 mg/jour de fidaxomicine à celles de 500 mg/jour de vancomycine par voie orale pendant 10 jours chez des sujets souffrant d’IDC.[2] La première étude de Phase 3 a impliqué 629 sujets d’Amérique du Nord (États-Unis et Canada).[2] La seconde étude de Phase 3 a impliqué 535 sujets d’Amérique du Nord et d’Europe.[3] Les résultats de ces études ont démontré que la proportion de sujets chez lesquels une guérison clinique* avait lieu à la fin des 10 jours de traitement étaient similaires pour les deux traitements. La fidaxomicine a donc atteint son objectif principal d’évaluation de non-infériorité à la vancomycine.[4] De plus, dans les deux essais, la fidaxomicine présentait un taux significativement plus faible de récurrence d’IDC par rapport à la vancomycine.[4]

« Pour les patients européens souffrant de cette maladie potentiellement mortelle, cette opinion positive du CHMP pour DIFICLIR est une très bonne nouvelle, signifiant qu’un nouveau médicament pour l’infection à Clostridium difficile sera peut-être bientôt disponible », a déclaré Ken Jones, Président et PDG d’Astellas Pharma Europe Ltd.

DIFICLIR est un nouvel antibiotique macrocyclique ciblant spécifiquement le Clostridium difficile. DIFICLIR, connu sous le nom de DIFICID (TM) aux États-Unis, a été approuvé par la FDA des États-Unis en mai 2011 pour le traitement de la DDCD[5] chez les adultes âgés d’au moins 18 ans.[6] La Commission européenne suit généralement les recommandations du CHMP et indiquera sa décision finale au cours des trois prochains mois.

Références

1. Agence européenne des médicaments. Dificlir [Internet] 22 septembre 2011 [actualisé le 23 septembre 2011 ; cité le 23 septembre 2011] Disponible à l’adresse http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002087/WC500112845.pdf

2. Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection (La fidaxomicine par rapport à la vancomycine pour l’infection à Clostridium difficile). N Engl J Med. 2011 ; 364 : 422-31.

3. Données sur le fichier : Crook et al ECCMID 2010.

4. Mullane KM, Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic antibiotic (La fidaxomicine : le tout premier antibiotique macrocyclique). Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 ; 9 : 767-77.

5. Food and Drug Administration. La FDA approuve le traitement de l’infection à Clostridium difficile [Internet]. [actualisé le 27 mai 2011 ; cité le 16 septembre 2011] Disponible à l’adresse http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm

6. Informations de prescription de DIFICID aux États-Unis 2011.

7. Gerding DN, Johnson S, Peterson LR, et al. Clostridium difficile-associated diarrhea and colitis (La colite et la diarrhée dues au Clostridium difficile). Infect Control Hosp Epidemiol. 1995 ; 16 : 459-77.

8. Sunenshine et al. Clostridium difficile-associated disease: New challenges from an established pathogen (La maladie due au Clostridium difficile : les nouveaux défis d’un agent pathogène établi). Cleve Clin J Med 2006 ; 73 : 187-97.

9. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile infection (L’infection à Clostridium difficile). Annu Rev Med. 1998 ; 49 : 375-90.

10. Pepin, J et al. Increasing Risk of Relapse after Treatment of Clostridium difficile Colitis in Quebec, Canada (L’augmentation du risque de rechute suite au traitement de la colite à Clostridium difficile au Québec, au Canada). Clin Infec Diseases, Oxford Journals 2005.

*Remarque : dans ces deux essais, nous considérons comme « cliniquement guéris » les patients n’ayant plus besoin de suivre de thérapie d’IDC deux jours après la fin de prise de médicaments de l’étude, tel que déterminé par le chercheur principal.

Source: Astellas Pharma Europe Limited








MyPharma Editions

Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d’EUROAPI

Publié le 29 juillet 2021
Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d'EUROAPI

Le groupe Sanofi vient d’annoncer que Viviane Monges rejoint Sanofi en tant que Présidente du conseil de surveillance d’EUROAPI. Roy Papatheodorou est nommé Vice-Président Exécutif, General Counsel et Responsable Legal, Ethique et Intégrité des Affaires et Brendan O’Callaghan est nommé Vice-Président Exécutif, Responsable Affaires Industrielles Globales.

Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Publié le 29 juillet 2021
Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Peter Buhler comme directeur financier et membre du directoire.

Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Publié le 28 juillet 2021
Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Ipsen renforce son portefeuille en Oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX TherapeuticsLe groupe Ipsen et et la société américaine BAKX Therapeutics Inc. ont annoncé la signature d’un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du BKX-001 dans le traitement potentiel de la leucémie, des lymphomes et des tumeurs solides.

Abionyx Pharma : avis favorable de l’EMA dans le cadre de la procédure de désignation de médicament orphelin pour CER-001

Publié le 28 juillet 2021
Abionyx Pharma :  avis favorable de l’EMA dans le cadre de la procédure de désignation de médicament orphelin pour CER-001

Abionyx Pharma a annoncé que le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la demande de désignation de médicament orphelin de la société pour son candidat-médicament CER-001, comme traitement potentiel de la déficience en lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT) caractérisée cliniquement par, d’une part, une anémie hémolytique et une insuffisance rénale, menant la plupart du temps à une transplantation rénale, et d’autre part, par des opacités cornéennes.

bluebird bio a reçu l’AMM de la Commission Européenne pour la thérapie génique Skysona

Publié le 27 juillet 2021
bluebird bio a reçu l’AMM de la Commission Européenne pour la thérapie génique Skysona

bluebird bio vient d’annoncer que la Commission Européenne (EC) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Skysona (élivaldogène autotemcel, Lenti-D™), une thérapie génique administrée en une seule fois pour le traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale débutante chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une mutation du gène ABCD1 et n’ayant pas de donneur de cellules souches hématopoïétiques (CSH) apparenté, issu de la fratrie, HLA (antigène leucocytaire humain ) compatible disponible.

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents