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Astellas Pharma: avis positif du CHMP pour DIFICLIR (TM) dans l’Union européenne

Publié le lundi 26 septembre 2011

Astellas Pharma Europe  et Optimer Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté une opinion positive pour les comprimés DIFICLIR(TM) (fidaxomicine) pour le traitement des adultes souffrant d’une infection à Clostridium difficile (ICD), également connue sous le nom de diarrhée due au C. difficile (DDCD).[1]

L’opinion positive du CHMP se base sur des études cliniques de Phase 3 menées dans le but de comparer l’innocuité et l’efficacité de 400 mg/jour de fidaxomicine à celles de 500 mg/jour de vancomycine par voie orale pendant 10 jours chez des sujets souffrant d’IDC.[2] La première étude de Phase 3 a impliqué 629 sujets d’Amérique du Nord (États-Unis et Canada).[2] La seconde étude de Phase 3 a impliqué 535 sujets d’Amérique du Nord et d’Europe.[3] Les résultats de ces études ont démontré que la proportion de sujets chez lesquels une guérison clinique* avait lieu à la fin des 10 jours de traitement étaient similaires pour les deux traitements. La fidaxomicine a donc atteint son objectif principal d’évaluation de non-infériorité à la vancomycine.[4] De plus, dans les deux essais, la fidaxomicine présentait un taux significativement plus faible de récurrence d’IDC par rapport à la vancomycine.[4]

« Pour les patients européens souffrant de cette maladie potentiellement mortelle, cette opinion positive du CHMP pour DIFICLIR est une très bonne nouvelle, signifiant qu’un nouveau médicament pour l’infection à Clostridium difficile sera peut-être bientôt disponible », a déclaré Ken Jones, Président et PDG d’Astellas Pharma Europe Ltd.

DIFICLIR est un nouvel antibiotique macrocyclique ciblant spécifiquement le Clostridium difficile. DIFICLIR, connu sous le nom de DIFICID (TM) aux États-Unis, a été approuvé par la FDA des États-Unis en mai 2011 pour le traitement de la DDCD[5] chez les adultes âgés d’au moins 18 ans.[6] La Commission européenne suit généralement les recommandations du CHMP et indiquera sa décision finale au cours des trois prochains mois.

Références

1. Agence européenne des médicaments. Dificlir [Internet] 22 septembre 2011 [actualisé le 23 septembre 2011 ; cité le 23 septembre 2011] Disponible à l’adresse http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002087/WC500112845.pdf

2. Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection (La fidaxomicine par rapport à la vancomycine pour l’infection à Clostridium difficile). N Engl J Med. 2011 ; 364 : 422-31.

3. Données sur le fichier : Crook et al ECCMID 2010.

4. Mullane KM, Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic antibiotic (La fidaxomicine : le tout premier antibiotique macrocyclique). Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 ; 9 : 767-77.

5. Food and Drug Administration. La FDA approuve le traitement de l’infection à Clostridium difficile [Internet]. [actualisé le 27 mai 2011 ; cité le 16 septembre 2011] Disponible à l’adresse http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm

6. Informations de prescription de DIFICID aux États-Unis 2011.

7. Gerding DN, Johnson S, Peterson LR, et al. Clostridium difficile-associated diarrhea and colitis (La colite et la diarrhée dues au Clostridium difficile). Infect Control Hosp Epidemiol. 1995 ; 16 : 459-77.

8. Sunenshine et al. Clostridium difficile-associated disease: New challenges from an established pathogen (La maladie due au Clostridium difficile : les nouveaux défis d’un agent pathogène établi). Cleve Clin J Med 2006 ; 73 : 187-97.

9. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile infection (L’infection à Clostridium difficile). Annu Rev Med. 1998 ; 49 : 375-90.

10. Pepin, J et al. Increasing Risk of Relapse after Treatment of Clostridium difficile Colitis in Quebec, Canada (L’augmentation du risque de rechute suite au traitement de la colite à Clostridium difficile au Québec, au Canada). Clin Infec Diseases, Oxford Journals 2005.

*Remarque : dans ces deux essais, nous considérons comme « cliniquement guéris » les patients n’ayant plus besoin de suivre de thérapie d’IDC deux jours après la fin de prise de médicaments de l’étude, tel que déterminé par le chercheur principal.

Source: Astellas Pharma Europe Limited








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