VIH : avis positif du CHMP pour Eviplera® de Gilead Sciences
La société biopharmaceutique californienne Gilead Sciences vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), a émis un avis positif sur le traitement Eviplera®, sous forme de comprimé unique uni-quotidien pour le traitement de l’infection VIH.
Le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments, a adopté un avis positif concernant la demande d’approbation de commercialisation pour la dose quotidienne unique du comprimé Eviplera®, associant le Truvada® (Emtricitabine et ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) de Gilead avec l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse Edurant® (Rilpivirine (sous forme de chlorhydrate) de Tibotec Pharmaceuticals pour le traitement d’une infection VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral présentant une charge virale inférieure ou égale à 100 000 copies/ml d’ARN VIH-1.
La recommandation favorable du CHMP sera examinée par la Commission européenne qui a le pouvoir d’approuver l’utilisation des médicaments dans les 27 pays de l’Union européenne (UE). Gilead s’attend à ce que la Commission européenne rende plus tard dans l’année sa décision sur l’approbation de commercialiser le traitement Eviplera sous forme de comprimé unique.
« Il est nécessaire de simplifier les schémas thérapeutiques des médicaments co-formulés à doses fixes alors que les patients observent plus longtemps le traitement », a déclaré John C. Martin, PhD, président et chef de la direction de Gilead Sciences. « Nous sommes heureux que cette nouvelle option potentiellement importante de traitement simplifié ait franchi une nouvelle étape qui la rapproche de sa mise à disposition pour les médecins et patients en Europe. »
Le dossier réglementaire pour le traitement Eviplera à comprimé unique se fonde sur 48 semaines de données provenant de deux études contrôlées randomisées (ECHO et THRIVE) de phase 3 en double aveugle menées par Tibotec pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la rilpivirine par rapport à l’éfavirenz chez des adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement. Les deux bras de l’étude ont subi un traitement de fond, dans lequel la majorité des patients du bras rilpivirine ont reçu le Truvada. Une étude de bioéquivalence réalisée par Gilead a démontré que le traitement co-formulé à comprimé unique a atteint les mêmes niveaux de médicaments dans le sang que le régime combinant emtricitabine, plus rilpivirine, plus ténofovir disoproxil fumarate (TDF).
Gilead a signé un accord de licence et de collaboration avec Tibotec pour le développement et la commercialisation du traitement Eviplera à comprimé unique en juillet 2009. Le produit a reçu l’approbation réglementaire de l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) sous le nom commercial de Complera™ (emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil fumarate) en août 2011.
Source : Gilead Sciences