Edition du 04-07-2022

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de dix nouveaux médicaments (Septembre 2016)

Publié le vendredi 30 septembre 2016

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de dix nouveaux médicaments (Septembre 2016)L’ANSM revient sur la réunion du mois de septembre du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 10 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 2 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Lartruvo (olaratumab)  dans le traitement du sarcome des tissus mous avancé chez l’adulte. Lartruvo doit être utilisé en association avec la doxorubicine chez les patients pour lesquels la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées et qui n’ont pas reçu auparavant de traitement par la doxorubicine.  Cette opinion favorable pour une AMM conditionnelle a été obtenue à l’issue d’une procédure accélérée. Lartruvo bénéficie d’une désignation de médicament orphelin.

. Ibrance
(palbociclib)  dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec expression des récepteurs hormonaux, et HER2 négatif. Le palbociclib est doté d’un mécanisme d’action original (blocage des kinases cycline-dépendantes (CDK 4 et 6). Ce médicament fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte depuis novembre 2015.

. Ninlaro
(ixazomib) dans le traitement du myélome multiple. Le CHMP a réexaminé les dossiers, après un avis négatif donné en juin. Il s’agit d’un nouveau traitement oral du myélome multiple qui a une désignation de médicament orphelin2.

. Glyxambi (empagliflozine/ linagliptine) dans le traitement du diabète de type 2.

. Parsabiv (etelcalcetide) dans le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire.

. Chenodeoxycholic acid sigma-tau (acide chenodeoxycholic)  dans le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse. Ce médicament hybride a une désignation de médicament orphelin2. En France,  il est délivré dans le cadre d’autorisations temporaires de traitement (ATU) nominatives depuis 2009.

Ainsi que pour un quatre médicaments génériques :

. Ivabradine JensenR (ivabradine) et Ivabradine Zentiva (ivabradine)  dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’infarctus du myocarde.

. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine/tenofovir disoproxil)  dans le traitement de l’infection à VIH.

. Granpidam (sildenafil)  dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. NovoRapid (insuline aspart) dans le traitement du diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an
. Stelara (ustekinumab) dans la maladie de Crohn.

A l’issue de la réévaluation du façonnier Pharmaceutics International Inc, localisé aux Etats Unis, le CHMP a recommandé de ne plus mettre à disposition, dans les pays de l’Union européenne, les produits fabriqués par ce façonnier, à l’exception d’Ammonaps (phenylbutyrate de sodium), traitement utilisé dans une maladie rare et considéré comme critique pour la santé publique. « La réévaluation de ce fabricant a mis en évidence un non-respect des bonnes pratiques de fabrication », a indiqué le CHMP dont l’avis a été transmis à la Commission européenne qui prendra une décision finale pour tous les Etats membres.

Consulter : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 September 2016 (corrected)

Source : ANSM








MyPharma Editions

Oncologie : l’Institut Curie et Janssen signent un accord-cadre stratégique pour accélérer l’innovation

Publié le 4 juillet 2022
Oncologie : l’Institut Curie et Janssen signent un accord-cadre stratégique pour accélérer l’innovation

L’Institut Curie, premier centre français de lutte contre le cancer, associant un centre menant une recherche interdisciplinaire tant fondamentale qu’appliquée en cancérologie et un ensemble hospitalier de pointe, a annoné la signature d’un accord-cadre stratégique pour une durée de 5 ans avec Janssen-Cilag, une des sociétés pharmaceutiques du groupe Johnson & Johnson.

Sanofi Global Health lance la marque Impact® à but non lucratif pour 30 médicaments destinés aux pays à faible revenu

Publié le 4 juillet 2022
Sanofi Global Health lance la marque Impact® à but non lucratif pour 30 médicaments destinés aux pays à faible revenu

Sanofi Global Health a annoncé le lancement d’Impact®, une nouvelle marque de médicaments de référence produits par Sanofi qui seront distribués sans aucun profit aux populations à risque des pays les plus pauvres de la planète. La marque Impact® qui englobe, entre autres, l’insuline, le glibenclamide et l’oxaliplatine, permettra d’assurer la distribution de 30 médicaments de Sanofi dans 40 pays à faible revenu.

ADC Therapeutics : Jean-Pierre Bizzari, MD, nommé à son conseil d’administration

Publié le 4 juillet 2022
ADC Therapeutics : Jean-Pierre Bizzari, MD, nommé à son conseil d'administration

ADC Therapeutics vient d’annoncer la nomination du spécialiste du développement de médicaments oncologiques Jean-Pierre Bizzari, MD, à son CA. Par ailleurs, Ameet Mallik, nommé au poste de PDG de la société en mai 2022, rejoindra également le CA.

Drépanocytose : l’Institut Imagine va coordonner un projet subventionné par Horizon Europe sur les approches d’édition du génome

Publié le 4 juillet 2022
Drépanocytose : l'Institut Imagine va coordonner un projet subventionné par Horizon Europe sur les approches d'édition du génome

L’institut hospitalo-universitaire Imagine (Inserm, AP-HP, Université Paris Cité), également labellisé Institut Carnot, va coordonner un projet financé par Horizon Europe, le programme cadre de financement de la recherche et de l’innovation de l’Union européenne pour la période 2021-2027.

Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Publié le 1 juillet 2022
Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, vient d’annoncer que le lancement d’une étude clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en Australie.

Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l’essai EDELIFE portant sur la XLHED

Publié le 1 juillet 2022
Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l'essai EDELIFE portant sur la XLHED

La Fondation EspeRare et le groupe Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que, dans le cadre de l’essai clinique EDELIFE, le premier patient avait reçu les trois injections prévues. Cet essai pivot est le premier en son genre, car le traitement est administré au bébé atteint de XLHED (dysplasie ectodermique hypohidrotique liée au chromosome X) alors qu’il se trouve encore dans l’utérus de sa mère. L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’ER004 pour le traitement prénatal des garçons atteints de XLHED.

Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Publié le 1 juillet 2022
Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande initiale d’Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA, son candidat médicament « first-in-class ». Il s’agit de la première IND déposée par Onxeo depuis l’arrivée de l’équipe américaine en avril 2022.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents