Edition du 07-12-2019

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 11 nouveaux médicaments (mai 2017)

Publié le jeudi 1 juin 2017

Avis favorable du CHMP pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments (mai 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 15 au 18 mai 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), 3 avis défavorables et 6 avis favorables pour des extensions d’indication. Il a par ailleurs recommandé la modification du RCP de la vancomycine orale.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Spherox  (chondrocytes humains autologues associés à une matrice) dans le traitement chez l’adulte des lésions cartilagineuses articulaires symptomatiques du genou dont la surface n’est pas supérieure à 10 cm2 .
. Oxervate  (cénégermine) dans le traitement de la kératite neutropénique modérée à sévère. Oxervate a une désignation de médicament orphelin[1] .
. Reagila  (cariprazine) dans le traitement de la schizophrénie.
. Kyntheum  (brodalumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
. Trimbow  (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol dihydrate / glycopyrronium) dans la bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère.
. Veltassa  (patiromer) dans le traitement de l’hyperkaliémie.

Pour 4 médicaments biosimilaires :

. Insuline lispro Sanofi  (insuline lispro) dans le traitement du diabète mellitus.
. Blitzima  (rituximab) et Tuxella  (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.
. Ritemvia  (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.

Ainsi que pour le médicament générique :

. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection à VIH.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Izba (travoprost) dans le traitement de l’hypertension oculaire ou le glaucome pédiatrique chez l’enfant de 3 à 18 ans.
. Komboglyze (saxagliptine/hydrochloride de metformine) dans le diabète type 2 de l’adulte en association avec les autres traitements du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés.
. Onglyza (saxagliptine) dans le diabète type 2 de l’adulte : en monothérapie quand la metformine n’est pas appropriée ou en combinaison avec d’autres traitements du diabète chez les patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée.
. Renvela (carbonate de sevelamer) dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients à partir de 6 ans et ayant une surface corporelle supérieure à 0,75 m2 atteints d’insuffisance rénale chronique.
. Sevelamer carbonate Zentiva (carbonate de sevelamer) dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients à partir de 6 ans et ayant une surface corporelle supérieure à 0,75 m2 atteints d’insuffisance rénale chronique.
. Zykadia (ceritinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+.

Trois dossiers ont reçu un avis négatif du CHMP
. Adlumiz  (hydrochloride d’anamoréline) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de l’anorexie, de la cachexie et de la perte de poids non intentionnelle chez les patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules.
. L’anticorps monoclonal humain IgG1 spécifique de l’interleukine A alpha XBiotech pour lequel une AMM était sollicitée pour le traitement des symptômes liés au cancer colorectal avancé.
. Masipro (masitinib) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la mastocytose systémique.

Le CHMP recommande la modification du RCP de la vancomycine orale
Le CHMP a recommandé de modifier le Résumé des caractéristiques produit (RCP) des médicaments à base de l’antibiotique vancomycine orale afin d’en limiter l’utilisation au traitement des infections causées par la bactérie Gram positif Clostridium difficile .

En savoir plus : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 May 2017  – Site EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Ipsen : suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène

Publié le 6 décembre 2019

Ipsen vient d’annoncer que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.

Celyad reçoit 2,5 millions d’euros supplémentaires de financement non-dilutif

Publié le 6 décembre 2019
Celyad reçoit 2,5 millions d'euros supplémentaires de financement non-dilutif

Celyad, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé qu’elle s’est vu octroyer 2,5 millions EUR de financement non-dilutif. Ce montant comprend 2,1 millions EUR de financement non-dilutif du SPW-Recherche de la Région Wallonne, qui soutiendra le développement des candidats CAR-T de la société pour le traitement des tumeurs solides, et 0,4 millions EUR d’incitants fiscaux non remboursables de l’INAMI.

La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l’adulte

Publié le 6 décembre 2019
La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l'adulte

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils moléculaires utilisant l’intelligence artificielle pour le contrôle qualité et la sécurité des modifications du génome, a annoncé que l’Institut de génétique humaine de l’Université de Duisburg-Essen (Allemagne), a développé un nouveau test pour identifier et caractériser les patients atteints de FAME (Family Adult Myoclonic Epilepsy), grâce à sa technologie de peignage moléculaire exclusive et son support scientifique.

Evolution de la gouvernance de Deinove

Publié le 6 décembre 2019
Evolution de la gouvernance de Deinove

Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé qu’Emmanuel Petiot quittera ses fonctions de directeur général à compter du 31 décembre 2019.

Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Publié le 6 décembre 2019
Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de concession de licence exclusif avec Samil Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation en Corée du Sud de Zerviate™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Publié le 4 décembre 2019
Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Le groupe italien Chiesi a annoncé aujourd’hui à la Conférence des Nations Unies sur les changements climatiques (COP25) son projet de mise sur le marché d’ici la fin de l’année 2025 d’un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) révolutionnaire, respectueux de l’environnement pour les patients souffrant d’asthme et de Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Publié le 4 décembre 2019
Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Baxter a annoncé la signature d’un accord en vue de l’acquisition de Seprafilm, barrière anti-adhérences et de ses accessoires associés auprès du groupe pharmaceutique Sanofi. La transaction s’élèverait à 350 millions de dollars, sous réserve des ajustements de clôture habituels, et devrait être conclue durant le premier trimestre 2020 au plus tard, une fois remplies les conditions prévues par l’accord.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents