Edition du 25-07-2021

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 11 nouveaux médicaments (mai 2017)

Publié le jeudi 1 juin 2017

Avis favorable du CHMP pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments (mai 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 15 au 18 mai 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), 3 avis défavorables et 6 avis favorables pour des extensions d’indication. Il a par ailleurs recommandé la modification du RCP de la vancomycine orale.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Spherox  (chondrocytes humains autologues associés à une matrice) dans le traitement chez l’adulte des lésions cartilagineuses articulaires symptomatiques du genou dont la surface n’est pas supérieure à 10 cm2 .
. Oxervate  (cénégermine) dans le traitement de la kératite neutropénique modérée à sévère. Oxervate a une désignation de médicament orphelin[1] .
. Reagila  (cariprazine) dans le traitement de la schizophrénie.
. Kyntheum  (brodalumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
. Trimbow  (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol dihydrate / glycopyrronium) dans la bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère.
. Veltassa  (patiromer) dans le traitement de l’hyperkaliémie.

Pour 4 médicaments biosimilaires :

. Insuline lispro Sanofi  (insuline lispro) dans le traitement du diabète mellitus.
. Blitzima  (rituximab) et Tuxella  (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.
. Ritemvia  (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.

Ainsi que pour le médicament générique :

. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection à VIH.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Izba (travoprost) dans le traitement de l’hypertension oculaire ou le glaucome pédiatrique chez l’enfant de 3 à 18 ans.
. Komboglyze (saxagliptine/hydrochloride de metformine) dans le diabète type 2 de l’adulte en association avec les autres traitements du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés.
. Onglyza (saxagliptine) dans le diabète type 2 de l’adulte : en monothérapie quand la metformine n’est pas appropriée ou en combinaison avec d’autres traitements du diabète chez les patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée.
. Renvela (carbonate de sevelamer) dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients à partir de 6 ans et ayant une surface corporelle supérieure à 0,75 m2 atteints d’insuffisance rénale chronique.
. Sevelamer carbonate Zentiva (carbonate de sevelamer) dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients à partir de 6 ans et ayant une surface corporelle supérieure à 0,75 m2 atteints d’insuffisance rénale chronique.
. Zykadia (ceritinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+.

Trois dossiers ont reçu un avis négatif du CHMP
. Adlumiz  (hydrochloride d’anamoréline) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de l’anorexie, de la cachexie et de la perte de poids non intentionnelle chez les patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules.
. L’anticorps monoclonal humain IgG1 spécifique de l’interleukine A alpha XBiotech pour lequel une AMM était sollicitée pour le traitement des symptômes liés au cancer colorectal avancé.
. Masipro (masitinib) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la mastocytose systémique.

Le CHMP recommande la modification du RCP de la vancomycine orale
Le CHMP a recommandé de modifier le Résumé des caractéristiques produit (RCP) des médicaments à base de l’antibiotique vancomycine orale afin d’en limiter l’utilisation au traitement des infections causées par la bactérie Gram positif Clostridium difficile .

En savoir plus : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 May 2017  – Site EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents