Edition du 16-02-2020

Stallergenes Greer : demande d’AMM d’Actair® pour un usage pédiatrique au Japon

Publié le mercredi 29 mars 2017

Stallergenes Greer : demande d'AMM d'Actair® pour un usage pédiatrique au JaponStallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans les traitements des allergies respiratoires, a annoncé aujourd’hui que son partenaire de commercialisation au Japon, Shionogi & Co a présenté sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Actair®, comprimé sublingual d’immunothérapie pour le traitement de la rhinite allergique induite par les acariens chez les enfants de 5 à 11 ans.

Actair® est déjà approuvé pour le traitement de la rhinite allergique aux acariens chez les patients de 12 ans et plus au Japon.

La demande d’AMM est étayée par les données positives de l’étude clinique de phase III menée par Shionogi, que le laboratoire a annoncées en janvier 2017. L’étude multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle contre placebo a évalué l’efficacité d’Actair® administré en dose de maintenance quotidienne de 300 IR pendant 12 mois à des enfants âgés de 5 à 16 ans souffrant de rhinite allergique associée aux acariens. En atteignant le critère d’efficacité principal de l’étude, le groupe actif a démontré une différence statistiquement significative (p = 0,0005) sur le Score Ajusté Moyen des Symptômes (AAdSS) après un an de traitement par rapport au groupe placebo.

« Maintenant que nous sommes sur le point de pouvoir proposer ce traitement aux enfants souffrant d’allergies aux acariens au Japon, nous sommes ravis des progrès accomplis par notre partenaire Shionogi pour mener à bien cette autorisation de mise sur le marché », a déclaré Fereydoun Firouz, Président-directeur général de Stallergenes Greer. « En cas d’approbation, ACTAIR® sera une alternative thérapeutique nouvelle et précieuse pour cette population de patients pédiatriques et leurs familles. »

En septembre 2010, Stallergenes SA a signé des accords de partenariat exclusifs avec Shionogi pour le développement clinique, l’enregistrement et la commercialisation de comprimés d’immunothérapie sublinguale d’immunothérapie aux acariens et au pollen de cèdre du Japon. Dans ce cadre, la société pourra percevoir des paiements d’étapes cliniques, réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances sur le chiffre d’affaires net des produits vendus par Shionogi & Co.

Source : Stallergenes Greer








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