Edition du 20-10-2020

Stallergenes Greer : demande d’AMM d’Actair® pour un usage pédiatrique au Japon

Publié le mercredi 29 mars 2017

Stallergenes Greer : demande d'AMM d'Actair® pour un usage pédiatrique au JaponStallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans les traitements des allergies respiratoires, a annoncé aujourd’hui que son partenaire de commercialisation au Japon, Shionogi & Co a présenté sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Actair®, comprimé sublingual d’immunothérapie pour le traitement de la rhinite allergique induite par les acariens chez les enfants de 5 à 11 ans.

Actair® est déjà approuvé pour le traitement de la rhinite allergique aux acariens chez les patients de 12 ans et plus au Japon.

La demande d’AMM est étayée par les données positives de l’étude clinique de phase III menée par Shionogi, que le laboratoire a annoncées en janvier 2017. L’étude multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle contre placebo a évalué l’efficacité d’Actair® administré en dose de maintenance quotidienne de 300 IR pendant 12 mois à des enfants âgés de 5 à 16 ans souffrant de rhinite allergique associée aux acariens. En atteignant le critère d’efficacité principal de l’étude, le groupe actif a démontré une différence statistiquement significative (p = 0,0005) sur le Score Ajusté Moyen des Symptômes (AAdSS) après un an de traitement par rapport au groupe placebo.

« Maintenant que nous sommes sur le point de pouvoir proposer ce traitement aux enfants souffrant d’allergies aux acariens au Japon, nous sommes ravis des progrès accomplis par notre partenaire Shionogi pour mener à bien cette autorisation de mise sur le marché », a déclaré Fereydoun Firouz, Président-directeur général de Stallergenes Greer. « En cas d’approbation, ACTAIR® sera une alternative thérapeutique nouvelle et précieuse pour cette population de patients pédiatriques et leurs familles. »

En septembre 2010, Stallergenes SA a signé des accords de partenariat exclusifs avec Shionogi pour le développement clinique, l’enregistrement et la commercialisation de comprimés d’immunothérapie sublinguale d’immunothérapie aux acariens et au pollen de cèdre du Japon. Dans ce cadre, la société pourra percevoir des paiements d’étapes cliniques, réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances sur le chiffre d’affaires net des produits vendus par Shionogi & Co.

Source : Stallergenes Greer








MyPharma Editions

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 19 octobre 2020
Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

Cancer du sein métastatique : Unicancer et Pfizer signent un partenariat scientifique portant sur la description de la prise en charge grâce aux données de vie réelle

Publié le 19 octobre 2020
Cancer du sein métastatique : Unicancer et Pfizer signent un partenariat scientifique portant sur la description de la prise en charge grâce aux données de vie réelle

Unicancer et Pfizer ont annoncé la signature d’un partenariat d’une durée de trois ans visant à mieux comprendre les modes de prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique grâce aux données de vie réelle issues du Programme « ESME Cancer du sein métastatique ».

Valneva : statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 16 octobre 2020
Valneva : statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir reçu le statut “PRIority Medicines” (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018.

Sanofi / Translate Bio : résultats précliniques positifs pour leur candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19

Publié le 15 octobre 2020
Sanofi / Translate Bio : résultats précliniques positifs pour leur candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19

Sanofi Pasteur, l’Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi, et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), ont annoncé jeudi les résultats précliniques du MRT5500, un candidat-vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19.

Noxxon : recrutement finalisé pour la cohorte de 2ème dose de l’étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 associé à la radiothérapie

Publié le 15 octobre 2020
Noxxon : recrutement finalisé pour la cohorte de 2ème dose de l'étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 associé à la radiothérapie

Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des trois patients de la cohorte de deuxième dose dans l’essai clinique évaluant son inhibiteur de CXCL12, NOX-A12, pour le traitement du cancer du cerveau. Les patients ont déjà reçu le traitement initial prévu. L’étude clinique de phase 1/2 porte sur trois schémas posologiques de NOX-A12 (à 200, 400 et 600 mg/semaine), chacun combiné à une radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d’un cancer du cerveau récemment diagnostiqué.

GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

Publié le 15 octobre 2020
GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé la nomination d’Elsy Boglioli à son Conseil d’administration, en remplacement de Bpifrance Participations. Mme Boglioli rejoint le Conseil en qualité d’administrateur indépendant.

AstraZeneca annonce un partenariat avec l’INCa pour soutenir la recherche précoce et l’accès à l’innovation

Publié le 14 octobre 2020
AstraZeneca annonce un partenariat avec l’INCa pour soutenir la recherche précoce et l’accès à l’innovation

Dans le cadre de l’appel à projets lancé par l’INCa le 15 septembre dernier, à destination des 16 Centres labellisés de phase précoce CLIP2, AstraZeneca signe une convention de collaboration avec l’INCa, pour mettre à disposition de ces centres, 9 molécules de son pipeline en oncologie. Le but de cette initiative est de conduire des essais cliniques précoces académiques sur des molécules en cours de développement, dans des indications non encore explorées à ce jour.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents