Edition du 27-09-2020

Avis positif du CHMP pour Cimzia® d’UCB dans la spondylarthrite axiale active sévère

Publié le lundi 23 septembre 2013

UCB a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a adopté un avis positif recommandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché en Union européenne de Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale (SpA axiale) active sévère.

La SpA axiale est une forme de spondylarthrite qui touche principalement la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques. Elle comprend la spondylarthrite ankylosante (SA) et la SpA axiale sans signe radiographique de SA [SpA axiale non radiographique (nr-axSpA)].

L’homologation d’un emploi de Cimzia® chez les patients adultes souffrant de spondylarthrite axiale active sévère représenterait la validation d’une deuxième indication pour ce produit dans les pays de l’Union européenne. D’une manière générale, la Commission européenne applique les recommandations du CHMP et rend sa décision finale, en principe, dans les deux mois qui suivent ces recommandations.

« L’avis positif du CHMP marque une étape importante puisque les personnes atteintes de SpA axiale active sévère en Europe pourraient bientôt bénéficier d’une nouvelle option thérapeutique, qu’elles présentent ou non des signes radiographiques de dommages structuraux au niveau de leurs articulations sacro-iliaques », a déclaré Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB. « Cela est particulièrement important pour les patients souffrant de spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA (dont les symptômes peuvent avoir un effet aussi invalidant que ceux de la SA) mais pour qui les possibilités de traitement sont actuellement limitées. »

L’avis positif concernant la SpA axiale active sévère, et notamment la SA et la SpA axiale sans signe radiographique de SA, fait suite à l’examen par l’AEM des données résultant de l’étude RAPID™-SpA axiale, qui a été la première étude de phase 3 randomisée et contrôlée d’un anti-TNF à impliquer le recrutement de patients atteints de SA et de SpA axiale sans signe radiographique de SA. Cette étude est un essai en cours de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol chez des patients souffrant de SpA axiale active. Le critère principal de l’étude RAPID™-SpA axiale (ASAS 20 à la semaine 12) a été satisfait en révélant des améliorations cliniques et statistiquement significatives des taux de réponse ASAS 20 dans les deux groupes de dosage (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) par rapport au placebo (p ≤ 0.004)2. Le profil d’innocuité pour les patients atteints de spondylarthrite axiale traités par le certolizumab pegol a été conforme à celui annoncé dans les essais portant sur la polyarthrite rhumatoïde.

En combinaison avec le méthotrexate (MTX), le certolizumab pegol est homologué dans l’Union européenne pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ne répondent pas favorablement aux traitements de fond, y compris au MTX. Le certolizumab pegol peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsqu’un traitement continu par le MTX est contre-indiqué.

L’AEM examine actuellement une autre demande d’homologation du certolizumab pegol dans le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Aux États-Unis, les demandes concernant le rhumatisme psoriasique (PsA) et la SpA axiale sont en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA).

Source  : UCB








MyPharma Editions

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents