Edition du 27-01-2022

Avis positif du CHMP pour Cimzia® d’UCB dans la spondylarthrite axiale active sévère

Publié le lundi 23 septembre 2013

UCB a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a adopté un avis positif recommandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché en Union européenne de Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale (SpA axiale) active sévère.

La SpA axiale est une forme de spondylarthrite qui touche principalement la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques. Elle comprend la spondylarthrite ankylosante (SA) et la SpA axiale sans signe radiographique de SA [SpA axiale non radiographique (nr-axSpA)].

L’homologation d’un emploi de Cimzia® chez les patients adultes souffrant de spondylarthrite axiale active sévère représenterait la validation d’une deuxième indication pour ce produit dans les pays de l’Union européenne. D’une manière générale, la Commission européenne applique les recommandations du CHMP et rend sa décision finale, en principe, dans les deux mois qui suivent ces recommandations.

« L’avis positif du CHMP marque une étape importante puisque les personnes atteintes de SpA axiale active sévère en Europe pourraient bientôt bénéficier d’une nouvelle option thérapeutique, qu’elles présentent ou non des signes radiographiques de dommages structuraux au niveau de leurs articulations sacro-iliaques », a déclaré Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB. « Cela est particulièrement important pour les patients souffrant de spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA (dont les symptômes peuvent avoir un effet aussi invalidant que ceux de la SA) mais pour qui les possibilités de traitement sont actuellement limitées. »

L’avis positif concernant la SpA axiale active sévère, et notamment la SA et la SpA axiale sans signe radiographique de SA, fait suite à l’examen par l’AEM des données résultant de l’étude RAPID™-SpA axiale, qui a été la première étude de phase 3 randomisée et contrôlée d’un anti-TNF à impliquer le recrutement de patients atteints de SA et de SpA axiale sans signe radiographique de SA. Cette étude est un essai en cours de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol chez des patients souffrant de SpA axiale active. Le critère principal de l’étude RAPID™-SpA axiale (ASAS 20 à la semaine 12) a été satisfait en révélant des améliorations cliniques et statistiquement significatives des taux de réponse ASAS 20 dans les deux groupes de dosage (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) par rapport au placebo (p ≤ 0.004)2. Le profil d’innocuité pour les patients atteints de spondylarthrite axiale traités par le certolizumab pegol a été conforme à celui annoncé dans les essais portant sur la polyarthrite rhumatoïde.

En combinaison avec le méthotrexate (MTX), le certolizumab pegol est homologué dans l’Union européenne pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ne répondent pas favorablement aux traitements de fond, y compris au MTX. Le certolizumab pegol peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsqu’un traitement continu par le MTX est contre-indiqué.

L’AEM examine actuellement une autre demande d’homologation du certolizumab pegol dans le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Aux États-Unis, les demandes concernant le rhumatisme psoriasique (PsA) et la SpA axiale sont en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA).

Source  : UCB








MyPharma Editions

Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Publié le 27 janvier 2022
Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé la publication, dans l’International Journal of Nanobiotechnology, de nouvelles données précliniques du radioenhancer NBTXR3 en immunothérapie. NBTXR3 est un traitement potentiel de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux.

Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Publié le 26 janvier 2022
Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé avoir reçu un avis favorable de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour le démarrage de sa première phase d’essai clinique pour son candidat médicament ABD-3001 (formulation clinique du DIMATE), dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administration

Publié le 26 janvier 2022
Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d'administration

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administrationLe Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 18 janvier 2022, deux nouvelles administratrices : Emmanuelle Valentin, Directrice Générale de Sanofi Genzyme France, dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement de Nathalie Le Meur et Marina Vasiliou, Présidente Directrice Générale de Biogen France, dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement de Martin Dubuc.

COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Publié le 26 janvier 2022
COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2.

Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Publié le 26 janvier 2022
Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Néovacs a annoncé la signature de deux contrats de licence exclusive mondiale négociés avec la filiale privée de l’Inserm (Inserm Transfert), au nom de ses partenaires académiques historiques, l’Inserm et l’Institut Pasteur, sur des familles de brevets stratégiques.

OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

Publié le 26 janvier 2022
OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Office Japonais des Brevets a émis un accord de délivrance d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation de Tedopi®, une combinaison de néo-épitopes, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer. Ce brevet renforcera la propriété intellectuelle internationale de Tedopi® et assurera une nouvelle protection du produit jusqu’en 2037.

Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Publié le 25 janvier 2022
Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Ipsen vient d’annoncer l’approbation par Santé Canada de Sohonos (capsules de palovarotène), un agoniste sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ) administré par voie orale, indiqué pour diminuer la formation d’ossification hétérotopique (OH ; formation d’os) chez l’adulte et l’enfant (filles de 8 ans et plus, garçons de 10 ans et plus) atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).1 Sohonos a été approuvé comme traitement de fond et des poussées chez les patients atteints de FOP.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents