Edition du 29-11-2022

Avis positif du CHMP pour Cimzia® d’UCB dans la spondylarthrite axiale active sévère

Publié le lundi 23 septembre 2013

UCB a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a adopté un avis positif recommandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché en Union européenne de Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale (SpA axiale) active sévère.

La SpA axiale est une forme de spondylarthrite qui touche principalement la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques. Elle comprend la spondylarthrite ankylosante (SA) et la SpA axiale sans signe radiographique de SA [SpA axiale non radiographique (nr-axSpA)].

L’homologation d’un emploi de Cimzia® chez les patients adultes souffrant de spondylarthrite axiale active sévère représenterait la validation d’une deuxième indication pour ce produit dans les pays de l’Union européenne. D’une manière générale, la Commission européenne applique les recommandations du CHMP et rend sa décision finale, en principe, dans les deux mois qui suivent ces recommandations.

« L’avis positif du CHMP marque une étape importante puisque les personnes atteintes de SpA axiale active sévère en Europe pourraient bientôt bénéficier d’une nouvelle option thérapeutique, qu’elles présentent ou non des signes radiographiques de dommages structuraux au niveau de leurs articulations sacro-iliaques », a déclaré Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB. « Cela est particulièrement important pour les patients souffrant de spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA (dont les symptômes peuvent avoir un effet aussi invalidant que ceux de la SA) mais pour qui les possibilités de traitement sont actuellement limitées. »

L’avis positif concernant la SpA axiale active sévère, et notamment la SA et la SpA axiale sans signe radiographique de SA, fait suite à l’examen par l’AEM des données résultant de l’étude RAPID™-SpA axiale, qui a été la première étude de phase 3 randomisée et contrôlée d’un anti-TNF à impliquer le recrutement de patients atteints de SA et de SpA axiale sans signe radiographique de SA. Cette étude est un essai en cours de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol chez des patients souffrant de SpA axiale active. Le critère principal de l’étude RAPID™-SpA axiale (ASAS 20 à la semaine 12) a été satisfait en révélant des améliorations cliniques et statistiquement significatives des taux de réponse ASAS 20 dans les deux groupes de dosage (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) par rapport au placebo (p ≤ 0.004)2. Le profil d’innocuité pour les patients atteints de spondylarthrite axiale traités par le certolizumab pegol a été conforme à celui annoncé dans les essais portant sur la polyarthrite rhumatoïde.

En combinaison avec le méthotrexate (MTX), le certolizumab pegol est homologué dans l’Union européenne pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ne répondent pas favorablement aux traitements de fond, y compris au MTX. Le certolizumab pegol peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsqu’un traitement continu par le MTX est contre-indiqué.

L’AEM examine actuellement une autre demande d’homologation du certolizumab pegol dans le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Aux États-Unis, les demandes concernant le rhumatisme psoriasique (PsA) et la SpA axiale sont en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA).

Source  : UCB








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