Avis favorable du CHMP pour ZYTIGA® de Janssen-Cilag dans le cancer de la prostate
Janssen-Cilag International NV a annoncé vendredi que le Comité des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments a émis un avis favorable pour l’approbation de ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) à l’issue d’une procédure d’évaluation accélérée. ZYTIGA® est un nouvel inhibiteur sélectif de la biosynthèse des androgènes, administré par voie orale en une prise par jour, qui a été développé dans le cadre du traitement du cancer de la prostate.
L’indication proposée est : ZYTIGA®, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer métastasique avancé de la prostate (cancer de la prostate résistant à la castration ou CPRC) et métastatique chez les hommes prétraités par chimiothérapie contenant du docétaxel.
Le CHMP est le comité chargé de l’évaluation scientifique des produits pour lesquels une demande d’AMM à l’échelle de l’Union européenne est déposée. L’avis favorable du CHMP a été communiqué à la Commission Européenne dans le cadre d’une demande d’approbation d’AMM. Janssen prévoit de recevoir une décision réglementaire de la Commission Européenne au cours du troisième trimestre 2011.
L’avis favorable du CHMP s’appuie sur des données d’un vaste essai clinique pivot, de phase 3 randomisé, contrôlé versus placebo et en double aveugle, (étude COU-AA-301). Cette étude a démontré que l’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou la prednisolone, améliorait la survie globale (SG) chez les patients atteints d’un cancer métastasique avancé de la prostate ou résistant à la castration (CPRC) dont la maladie avait progressé après avoir reçu une chimiothérapie par Doxétaxel.
En août 2010, le Comité Indépendant de Surveillance des données a recommandé de “lever l’aveugle” de cette étude à l’issue d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée ayant démontré une amélioration significative de la survie globale. En décembre 2010, la demande d’AMM a été déposée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments, et la procédure d’évaluation a débuté en janvier 2011. Les résultats clés de l’étude COU-AA-301 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en mai 2011.1
En avril 2011, l’acétate d’abiratérone a été approuvé par la FDA aux USA (Food and Drug Administration) pour être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique chez les hommes prétraités par une chimiothérapie contenant du docétaxel.
“Nous continuerons à collaborer étroitement avec les autorités sanitaires européennes pour nous assurer que l’acétate d’abiratérone soit disponible aussi rapidement que possible auprès des patients souffrant d’un cancer de la prostate avancé et métastatique devenu résistant aux thérapies hormonales traditionnelles et pour qui, aujourd’hui, il n’existe que très peu d’options thérapeutiques”, a déclaré Jane Griffiths, Présidente du groupe de sociétés, Janssen Europe, Moyen-Orient, Afrique.
Source : Janssen