Edition du 07-12-2022

Bayer annonce la réintroduction de Diane 35 sur le marché français

Publié le mercredi 15 janvier 2014

A la suite de la confirmation du profil bénéfice-risque positif de l’Agence européenne des médicaments (EMA), le groupe pharmaceutique Bayer a annoncé mercredi la réintroduction de Diane 35 en France en accord avec l’autorité de santé française (ANSM). Le produit avait été retiré du marché français à la demande de l’ANSM le 21 mai dernier.

Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. Diane 35 et ses génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait annoncé lundi la remise sur le marché de Diane 35 et de ses génériques « à compter de mi-janvier » avec restriction de leurs indications et un renforcement des mises en garde contre les risques thromboemboliques.

Source : Bayer / ANSM








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