BioAlliance Pharma : avancée du développement de Loramyc® au Japon
BioAlliance Pharma, la société spécialisée dans les médicaments orphelins en cancérologie et de soins de support, a annoncé lundi que son partenaire, le groupe biopharmaceutique japonais Sosei, vient d’achever l’essai clinique de phase I de Loramyc® au Japon, conformément au plan de développement établi pour enregistrer son médicament dans ce pays.
En mai 2011, BioAlliance Pharma a licencié son médicament Loramyc® au laboratoire Sosei Co. Ltd (filiale du Groupe Sosei) pour un montant global avant royalties de 18.5 millions de dollars, ainsi que la prise en charge du développement jusqu’à l’enregistrement au Japon. Loramyc®, comprimé mucoadhésif de miconazole Lauriad™, est indiqué en Europe et aux USA dans le traitement de la candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés. L’étude clinique de phase I, première étape du développement au Japon, avait pour objectif d’évaluer les paramètres pharmacocinétiques et la tolérance de Loramyc® chez des volontaires sains japonais. Au-delà de confirmer la bonne tolérance de Loramyc®, les données ont également montré une adéquation avec le profil des patients des études précédentes, comme attendu.
Cet essai de phase I, réalisé dans les délais prévus, confirme ainsi que les résultats des études cliniques obtenus en Europe et aux Etats-Unis pourront être utilisés pour les étapes suivantes du développement et de l’enregistrement de Loramyc® au Japon, qui doivent maintenant faire l’objet de discussions avec l’Agence du Médicament Japonaise.
« Un peu plus d’un an après la signature de l’accord de partenariat avec Sosei pour la commercialisation de Loramyc® au Japon, le programme de développement du produit avance comme prévu. Notre partenaire a déjà franchi avec succès une étape déterminante vers l’enregistrement sur son territoire d’une thérapeutique qui représentera une innovation importante par rapport aux traitements disponibles dans la candidose oropharyngée, en renforçant l’observance des malades au traitement et en améliorant leur qualité de vie », déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma. « Après l’Europe et les Etats-Unis, BioAlliance Pharma poursuit avec le Japon le développement de Loramyc® à l’international, comme inscrit dans ses objectifs ».
Source : BioAlliance Pharma